Pentavac sospensione iniettabile et lyophilisat

Ülke: İsviçre

Dil: İtalyanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

05-06-2024

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Aktif bileşen:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, bordetellae pertussis antigenum, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (D-antigène), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (D-antigène), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (D-antigène), polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani

Mevcut itibaren:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC kodu:

J07CA06

INN (International Adı):

Farmasötik formu:

sospensione iniettabile et lyophilisat

Kompozisyon:

I) composant DPTa-IPV (suspension): toxoidum diphtheriae min. 20 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., bordetellae pertussis antigenum: toxoidum pertussis 25 µg et haemagglutininum filamentosum 25 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (D-antigène) 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (D-antigène) 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (D-antigène) 32 U., aluminium 0.3 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, formaldehydum, medium 199 cum phenylalaninum 12.5 µg, acidum aceticum glaciale q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, phenoxyethanolum, ethanolum anhydricum 2 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycinum, streptomycinum, polymyxini B sulfas. II) composant Hib (poudre): polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, trometamolum, saccharum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, pro praeparatione.

Sınıf:

Terapötik grubu:

Vaccini

Terapötik alanı:

non appena il 2 ° mese fino al 24 ° mese è andato, per l'Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, haemophilus influenzae di tipo b

Yetkilendirme tarihi:

1999-08-18

Ürün özellikleri

Pentavac®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Tossoide difterico, Tossoide tetanico, Antigeni di Bordetella pertussi
(Tossoide pertussico purificato,
Emoagglutinina filamentosa purificata), Virus della poliomielite
inattivato (Tipi 1, 2 e 3), Polisaccaride
di Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
coniugato con la proteina tetanica (Hib-
(PRP-T)).
Sistema ospite per il virus della poliomielite inattivato: cellule
VERO.
Sostanze ausiliarie
Sospensione di DTPa-IPV: idrossido di alluminio come adiuvante
corrisp. ad alluminio 0,3 mg,
formaldeide, fenossietanolo e 2 mg di etanolo. Tracce di medium 199
(di cui 12,5 µg di fenilalanina),
acido acetico e idrossido di sodio per aggiustamenti di pH, acqua per
preparazioni iniettabili.
Tracce di glutaraldeide, di neomicina, streptomicina e polimixina B.
Liofilizzato di HIB: trometamolo, saccarosio, acido cloridrico per gli
aggiustamenti di pH.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Siringa pre-riempita di sospensione (0,5 ml) e flacone contenente
liofilizzato.
Pentavac è formato da 2 componenti parziali: un flacone contenente la
polvere Hib e una siringa
preriempita con sospensione di DTPa-IPV (0,5 ml) utilizzata per
sciogliere la polvere.
Tossoide difterico
almeno 201 U.I.*
Tossoide tetanico
almeno 401 U.I.*
Antigeni di Bordetella pertussis:
Tossoide pertussico purificato
25 µg
Emoagglutinina filamentosa purificata
25µg
Virus della poliomielite inattivati:
Tipo 1
40 D.E.**
Tipo 2
8 D.E.**
Tipo 3
32 D.E.**
Polisaccaride di Haemophilus influenzae tipo b
(poliribosilribitolo fosfato) coniugato con la proteina tetanica
(Hib-(PRP-
T))
1,0 µg
Idrossido di alluminio come adiuvante corrisp. a alluminio 0,3 mg.
1 come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95)
* Unità internazionali.
** Unità di antigene D secondo l'OMS o quantità equivalente di
antigene D determinata mediante
metodo immunochimico appropriato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Pentavac è utilizzato come immunizzazione primaria

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