Pentasa 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

mesalazin

Mevcut itibaren:

Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka

ATC kodu:

A07EC02

INN (International Adı):

mesalazin

Doz:

500 mg

Farmasötik formu:

tableta s produljenim oslobađanjem

Kompozisyon:

Urbroj: 1 tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 500 mg mesalazina

Reçete türü:

na recept ponovljivi recept

Tarafından üretildi:

Ferring GmbH, Kiel, Njemačka

Ürün özeti:

Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-120226953-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-10

Yetkilendirme tarihi:

2015-09-15

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PENTASA 500 MG TABLETE
S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
mesalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE._ _
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Pentasa i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pentasa tablete
3. Kako uzimati Pentasa tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pentasa tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO SU PENTASA TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
Mesalazin, djelatna tvar u tableti pripada skupini lijekova poznatih
kao salicilati.
Ovaj lijek namijenjen je liječenju blage do umjereno teške kronične
upalne bolesti crijeva koja je
ponekada praćena i krvarenjem (kod ulceroznog kolitisa i Crohnove
bolesti) u odraslih, adolescenata i
djece starije od 6 godina.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PENTASA TABLETE
NEMOJTE UZIMATI PENTASA TABLETE:

ako ste alergični na mesalazin, salicilate ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pentasa
tablete:

ako ste preosjetljivi na sulfasalazin

ako imate poremećaj funkcije jetre

ako imate poremećaj funkcije bubrega

ako imate neki poremećaj zgrušavanja krvi tj. skloni ste krvarenju

ako uzimate lijekove za upalu zglobova (artritis) ili bolove
(nesteroidne antireumatike)

ako uzimate lijekove za smanjenje imunosti (azatioprin,
6-merkaptopurin, tiogvanin)

Ürün özellikleri

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pentasa 500 mg tablete
s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadržava 500 mg mesalazina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
Svijetlosive do svijetlosmeĎe, istočkane, okrugle tablete s urezom i
oznakom 500 mg s jedne strane i
Pentasa s druge strane. Urez služi samo kako bi se olakšalo
lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne
da bi se podijelila na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina za liječenje
blagog do umjereno teškog ulceroznog
kolitisa i Crohnove bolesti.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
ODRASLI
_Ulcerozni kolitis _

_Aktivna bolest: _
Doziranje
je
individualno,
do
maksimalno
4
g
mesalazina
dnevno,
primijenjeno
odjednom
ili
podijeljeno u više doza, prema preporuci liječnika.

_Terapija održavanja:_
Doziranje je individualno. Preporučeno doziranje je 2 g mesalazina
jednom dnevno. Može se takoĎer
uzeti u podjeljenim dozama.
_ _
_Crohnova bolest _

_Aktivna bolest i terapija održavanja:_
Doziranje je individualno, do 4 g mesalazina dnevno podijeljeno u
više doza.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina.
Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti u djece (starosti
6-18 godina).
_ _
Djeca 6 godina i starija:
_Ulcerozni kolitis i Crohnova bolest _

_Aktivna bolest_:
H A L M E D
06 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Doziranje je individualno, počevši od 30-50 mg/kg/dnevno u
podijeljenim dozama. Maksimalna doza
je 75 mg/kg/dnevno u podijeljenim dozama.
Ukupna doza ne smije prelaziti 4 g/dnevno (maksimalna doza za
odrasle).

_Terapija održavanja_:
Doziranje je individualno, počevši od 15-30 mg/kg/dnevno u
podjeljenim dozama.
Ukupna doza ne smije prelaziti 2 g/dnevno (preporučena doza za
odrasle).
Općenita preporuka je da se pola doze za odrasle može dati djeci
težine do 40 kg,