Pentasa 1 g

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika

ATC kodu:

A07EC02

Uygulama yolu:

rektálne použitie

Paketteki üniteler:

sus rec 7x100 ml/1 g (fľ.PE)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapötik alanı:

Mesalazín

Ürün özeti:

sus rec 7x100 ml/1 g (fľ.PE)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2000-10-18

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
PENTASA 1 G
rektálna suspenzia
mesalazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pentasa 1 g a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pentasu 1 g
3.
Ako používať Pentasu 1 g
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pentasu 1 g
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PENTASA 1 G A NA ČO SA
POUŽÍVA
Pentasa 1 g rektálna suspenzia (klyzma) obsahuje liečivo mesalazín
a patrí medzi črevné protizápalové
lieky. Používa sa na liečbu
ULCERÓZNEJ KOLITÍDY V OBLASTI KONEČNÍKA
a
ESOVITEJ ČASTI HRUBÉHO
ČREVA
(časť hrubého čreva blízko konečníka)
U DOSPELÝCH.
Pri tomto ochorení sa na vnútornej strane
postihnutého úseku čreva vytvárajú vredy, ktoré zvyknú často
krvácať. Pentasa 1 g pôsobí lokálne
(zasahuje postihnuté miesto) a napomáha zmenšovať zápal a
znižuje alebo odstraňuje príznaky bolesti.
Pentasa 1 g rektálna suspenzia sa podáva do konečníka (rektálne).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PENTASU 1 G
NEPOUŽÍVAJTE PENTASU 1 G
-
ak ste
ALERGICKÝ
na
MESALAZÍN
a iné
SALICYLÁTY
, napr.
KYSELINU ACETYLSALICYLOVÚ
alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto liek

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pentasa 1 g
rektálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
1 g mesalazínu v 100 ml rektálnej suspenzie (1 g/100 ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rektálna suspenzia (klyzma).
Biela až žltkastá suspenzia s pH 4,4 – 5,0.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Liečba ulceratívnej proktosigmoiditídy a ľavostrannej kolitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovani e
_Dospelí_
1 klyzma (100 ml) večer pred spaním.
_Pediatrická_
_ _
_populácia_
Dosiaľ je málo skúseností a len obmedzené údaje o účinku u
detí.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, pozri časti
4.3 a 4.4.
Spôsob podávani a
Liek je určený na rektálnu aplikáciu po defekácii.
Pred použitím pretrepte. Klyzmy sú chránené vrecúškom z
hliníkovej fólie a musia sa použiť
bezprostredne po otvorení.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v
časti 6.1.
-
Závažné poškodenie pečene a/alebo obličiek.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI
POUŽÍVANÍ
Väčšina pacientov, u ktorých sa prejavuje neznášanlivosť alebo
precitlivenosť na sulfasalazín, môže
používať Pentasu bez rizika vzniku podobných reakcií. Pri liečbe
pacientov alergických na sulfasalazín
sa však odporúča zvýšená opatrnosť (riziko alergie na
salicyláty). V prípade akútnych intolerančných
reakcií, ako sú kŕče v bruchu, akútna bolesť brucha, horúčka,
silná bolesť hlavy a vyrážka, treba liečbu
ihneď ukončiť.
_Závažné kožné nežiaduce_
_ reakcie_
V súvislosti s liečbou mesalazínom boli hlásené závažné
kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous
adverse reactions, SCAR) vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a
systémovými príznakmi (_drug