Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pemetrexed-Dinatrium-Heptahydrat
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
L01BA04
Pemetrexed Disodium Heptahydrate
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium-Heptahydrat (34116) 1102,8 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2016-06-14
V004 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PEMETREXED SUN 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG PEMETREXED SUN 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG PEMETREXED SUN 1000 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Pemetrexed LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini- sche Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Pemetrexed SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie beachten, bevor Sie Pemetrexed SUN erhalten? 3. Wie wird Pemetrexed SUN angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pemetrexed SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PEMETREXED SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pemetrexed SUN enthält den Wirkstoff Pemetrexed. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden. Es wird eingesetzt: - in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkran- kungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rip- penfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben. - in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs. - zur Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, wenn deren Er- krankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist. - zur Behandlung v Belgenin tamamını okuyun
V004 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pemetrexed SUN 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed SUN 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed SUN 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 100 mg, 500 mg oder 1000 mg Pemetrexed (als Pemetrexed- Dinatrium - Heptahydrat). Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 100 mg Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium (0,47 mmol). Jede 500 mg Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium (2,35 mmol). Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält ca. 108 mg Natrium (4,70 mmol). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Malignes Pleuramesotheliom Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Pemetrexed ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lung Belgenin tamamını okuyun