Pemetrexed-ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Pemetrexed-Dinatrium

Mevcut itibaren:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

Pemetrexed Disodium

Farmasötik formu:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium (27555) 551,43 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2016-05-24

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED-RATIOPHARM
® 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed-ratiopharm
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed-ratiopharm
®
ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Pemetrexed-ratiopharm
®
wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen
Pleuramesothelioms, einer
Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige
Chemotherapie erhalten haben,
eingesetzt.
Pemetrexed-ratiopharm
®
wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed-ratiopharm
®
kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im
fortgeschrittenen
Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder
größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed-ratiopharm
®
wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen
Stadien
von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie

Ürün özellikleri

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed-ratiopharm
®
500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält ca. 2,3 mmol Natrium (ca. 54 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed-ratiopharm
®
in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von
chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed-ratiopharm
®
ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer
bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed-ratiopharm
®
in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach
einer platinbasierten
Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed-ratiopharm
®
in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in Zweitlinientherapie
von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer
bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Pemetrexed-ratiopharm
®
darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung
von
antineoplastischen Arzneimitteln angewende