Pemetrexed Krka

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetrexed disodium

Mevcut itibaren:

KRKA d.d.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Antineoplastiske midler

Terapötik alanı:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapötik endikasyonlar:

Ondartet pleural mesotheliomaPemetrexed Krka i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Krka i kombinasjon med cisplatin er angitt for det første-linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Pemetrexed Krka er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Pemetrexed Krka er indisert som monoterapi for andre-linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-22

Bilgilendirme broşürü

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Krka 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed Krka 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pemetrexed Krka 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke injectieflacon 25 mg/ml
pemetrexed.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg (0,48 mmol) natrium.
Pemetrexed Krka 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke injectieflacon 25 mg/ml
pemetrexed.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg (2,35 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Krka is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Krka in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Krka is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk
na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Krka is aangew

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Krka 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed Krka 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pemetrexed Krka 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke injectieflacon 25 mg/ml
pemetrexed.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg (0,48 mmol) natrium.
Pemetrexed Krka 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke injectieflacon 25 mg/ml
pemetrexed.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg (2,35 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Krka is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Krka in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Krka is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk
na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Krka is aangew