Pemetrexed Krka

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetrexed disodium

Mevcut itibaren:

KRKA d.d.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapötik endikasyonlar:

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesotheliomaPemetrexed Krka yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapiaa aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän cancerPemetrexed Krka yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Pemetreksedin Krka on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian. Pemetreksedin Krka on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-22

Bilgilendirme broşürü

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED KRKA 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PEMETREXED KRKA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Krka
-valmistetta
3.
Miten Pemetrexed Krka -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Krka on syöpälääke.
Pemetrexed Krka -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin
kasvaimen, mesoteliooman
hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen
sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole
aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Krka -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle
edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Krka -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen
keuhkosyöpään, johon on saatu
hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan
kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Krka on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden
sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PEMETREXED KRKA
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄ

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Krka 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Krka 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pemetrexed Krka 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä
(dinatriumpemetreksedihemipentahydraattina).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi
injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg (0,48 mmol) natriumia.
Pemetrexed Krka 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä
(dinatriumpemetreksedihemipentahydraattina).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi
injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg (2,35 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen
kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Krka on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pemetrexed Krka on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan
hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Krka on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen
kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikall