Pelmeg

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pegfilgrastim

Mevcut itibaren:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kodu:

L03AA13

INN (International Adı):

pegfilgrastim

Terapötik grubu:

Immunostimulants,

Terapötik alanı:

neutropenie

Terapötik endikasyonlar:

Te verminderen de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie als gevolg van chemotherapie.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2018-11-20

Bilgilendirme broşürü

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PELMEG 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
pegfilgrastim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pelmeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PELMEG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pelmeg bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een
eiwit dat door middel van
biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd
_E._
_coli. _
Het behoort tot een groep eiwitten die
“cytokinen” genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk
eiwit (granulocytkoloniestimulerende
factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Pelmeg wordt gebruikt bij volwassen patiënten om de duur van
neutropenie (laag aantal witte bloedcellen)
en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte
bloedcellen gepaard gaande met koorts) te
verminderen. Deze kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van
cytotoxische chemotherapie
(geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen). De witte
bloedcellen zijn belangrijk, omdat zij uw
lichaam helpen infecties te bestrijden. Deze cellen zijn zeer gevoelig
voor de effecten van chemotherapie
waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pelmeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing
voor injectie. De concentratie is
10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
* Geproduceerd in
_Escherichia coli-_
cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door
conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt
meegerekend.
De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de
potentie van een ander gepegyleerd of
niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Zie rubriek
5.1 voor meer informatie.
Hulpstof met bekend effect
Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verminderen van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele
neutropenie bij volwassen
patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor
maligniteiten (met uitzondering van
chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie met Pelmeg dient te worden geïnitieerd door en plaats te
vinden onder toezicht van een arts die
ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Dosering
De aanbevolen dosering Pelmeg is één dosis van 6 mg (een enkele
voorgevulde spuit) per
chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de
cytotoxische chemotherapie.
3
Bijzondere populaties
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog
niet vastgesteld. De momenteel
beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2,
maar er kan geen doseringsadvies
worden gegeven.
_Patiënten met nierfunctiestoornis _
Er wordt geen dosiswijziging aanbevolen bij patiënten met een
nierfuncti