Pelmeg

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Pegfilgrastim

Mevcut itibaren:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kodu:

L03AA13

INN (International Adı):

pegfilgrastim

Terapötik grubu:

Иммуностимуляторы,

Terapötik alanı:

neutropenija

Terapötik endikasyonlar:

Za smanjenje trajanja нейтропении i frekvencije фебрильной нейтропении protiv kemoterapije.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2018-11-20

Bilgilendirme broşürü

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PELMEG 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
pegfilgrastim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pelmeg i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pelmeg
3.
Kako primjenjivati Pelmeg
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pelmeg
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PELMEG I ZA ŠTO SE KORISTI
Pelmeg sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bjelančevina dobivena biotehnološkim
postupkom u bakteriji
_E._
_coli_
. Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan
prirodnoj
bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju
stvara Vaše vlastito tijelo.
Pelmeg se primjenjuje u odraslih bolesnika za smanjenje trajanja
neutropenije (smanjeni broj bijelih
krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih
krvnih stanica praćen vrućicom),
koje se mogu pojaviti uslijed primjene citotoksične kemoterapije
(lijekova koji uništavaju brzorastuće
stanice). Bijele krvne stanice važne su jer pomažu tijelu u borbi
protiv infekcija. Te su stanice vrlo
osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog
broja u Vašem tijelu. Ako se broj
bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati
dovoljno za borbu protiv bakterija te se
može povećati rizik od infekcija.
Liječnik Vam je propisao Pelmeg za poticanje funkcij

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pelmeg 6 mg otopina za injekciju
u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml
otopine za injekciju. Koncentracija
iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
* Proizveden u stanicama
_Escherichia coli _
tehnologijom rekombinantne DNA i zatim konjugiran s
polietilenglikolom (PEG).
** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću
drugih pegiliranih ili nepegiliranih
proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio
5.1.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E 420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u odraslih bolesnika koji
se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev
kronične mijeloične leukemije i
mijelodisplastičnih sindroma).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Pelmegom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
onkologiji i/ili hematologiji.
Doziranje
Jednokratna doza Pelmega od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka)
preporučuje se uz svaki kemoterapijski
ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Posebne populacije
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još
ustanovljene. Trenutno dostupni podaci
opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2, međutim nije moguće dati
preporuku o doziranju.
3
_Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom _
Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom
funkcijom, uključujući i one sa
završnim stadijem bolesti bubrega.
Način primjene
Pelmeg se injicira supkutano. Injekcije je potrebno primijeniti u
bedro, abdomen ili nadlakticu.
Za upute o ruk