Pazopanib Accord 200 mg filmomhulde tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

PAZOPANIBHYDROCHLORIDE 216,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAZOPANIB 200 mg/stuk

INN (International Adı):

PAZOPANIBHYDROCHLORIDE 216,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAZOPANIB 200 mg/stuk

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Kompozisyon:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

Module 1.3.1.3
pagina 1 van 11
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Pazopanib Accord 200 mg filmomhulde tabletten
Pazopanib Accord 400 mg filmomhulde tabletten
pazopanib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want
er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pazopanib Accord en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pazopanib Accord en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Pazopanib Accord is een type medicijn dat een proteïnekinaseremmer
wordt genoemd. Het werkt
door te voorkomen dat eiwitten actief worden die bijdragen aan de
groei en de verspreiding van
kankercellen.
Pazopanib Accord wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling
van:
-
nierkanker die gevorderd is of naar andere organen is uitgezaaid.
-
bepaalde vormen van wekedelensarcoom, een vorm van kanker die de
ondersteunende weefsels
van het lichaam treft. Deze vorm kan zich voordoen in spieren,
bloedvaten, vetweefsel of
andere weefsels die de organen steunen, omgeven en beschermen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u van toepa

Ürün özellikleri

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pazopanib Accord 200 mg filmomhulde tabletten
Pazopanib Accord 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pazopanib Accord 200 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat pazopanib-hydrochloride, overeenkomend
met 200 mg pazopanib.
Pazopanib Accord 400 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat pazopanib-hydrochloride, overeenkomend
met 400 mg pazopanib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Pazopanib Accord 200 mg filmomhulde tabletten
Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met de markering “200” op
één zijde, met afmetingen van
ongeveer 14,3 mm × 5,7 mm.
Pazopanib Accord 400 mg filmomhulde tabletten
Capsulevormige, witte, filmomhulde tablet met de markering “400”
op één zijde, met afmetingen van
ongeveer 18,0 mm × 7,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Niercelcarcinoom (RCC)
Pazopanib Accord is bij volwassenen geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van gevorderd
niercelcarcinoom (RCC, renal cell carcinoma) en voor patiënten die
eerder een cytokinebehandeling
hebben ondergaan voor het gevorderde stadium van de ziekte.
Wekedelensarcoom (STS)
Pazopanib Accord is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met bepaalde subtypes
van gevorderd wekedelensarcoom (STS) die eerder chemotherapie voor
gemetastaseerde ziekte hebben
ondergaan of bij wie binnen 12 maanden na (neo-)adjuvante therapie
progressie is opgetreden.
De werkzaamheid en veiligheid zijn alleen vastgesteld bij bepaalde
histologische tumorsubtypes van
STS (zie rubriek 5.1).
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling met Pazopanib Accord mag uitsluitend worden gestart
door een arts met ervaring in de
toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen dosering voor de behandeling van RCC of STS is 800 mg
pazopanib eenmaal daags.
Dosisaanpassingen
Dosisaanpassingen (verhoging of verlaging) moeten gebeuren met
stapsgewijz