Paxene

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

πακλιταξέλη

Mevcut itibaren:

Norton Healthcare Ltd.

ATC kodu:

L01CD01

INN (International Adı):

paclitaxel

Terapötik grubu:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapötik alanı:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Paxene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με:• προηγμένη που σχετίζονται με το AIDS σάρκωμα Kaposi (AIDS-KS) που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη λιποσωμική ανθρακυκλίνη θεραπεία;• μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού (MBC) που έχουν αποτύχει ή δεν είναι υποψήφιοι για το πρότυπο με ανθρακυκλίνη θεραπεία• * του προχωρημένου καρκινώματος των ωοθηκών (AOC) ή με υπολειπόμενη νόσο (> 1 cm) μετά από αρχική λαπαροτομία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως πρώτης γραμμής θεραπεία * • μεταστατικό καρκίνωμα της ωοθήκης (MOC) μετά την αποτυχία της platinum περιέχει συνδυασμό θεραπείας χωρίς ταξάνες ως δεύτερης γραμμής θεραπεία * • μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για δυνητικά θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και σε/ή ακτινοθεραπεία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη. Τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποστηρίζουν αυτήν την ένδειξη (βλέπε παράγραφο 5.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Αποτραβηγμένος

Yetkilendirme tarihi:

1999-07-19

Bilgilendirme broşürü

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (30 mg
paclitaxel σε 5 ml ή 100 mg paclitaxel σε 16,7 ml ή
150 mg paclitaxel σε 25 ml ή 300 mg paclitaxel σε 50 ml).
_ _
Έκδοχα:
Ένα φιαλίδιο περιέχει
πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο: 527 mg/ml
και αιθανόλη άνυδρη: 49,7 v/v%
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο,
πυκνόρρευστο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Paxene ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών με:
–
προχωρημένο σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο
με AIDS (AIDS-KS) οι οποίοι δεν
ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη
θεραπεία με λιποσωμικές
ανθρακυκλίνες,
–
μεταστατικό καρκίνωμα μαστού (MBC), οι
οποίες δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν είναι
υποψήφιες
για τη συνήθη θεραπεία περιέχουσα
ανθρακυκλίνη,
–
προχωρημένο καρκίνωμα ωοθηκών (AOC) ή με
παραμένουσα νόσο (> 1 cm) μετά από αρχική
λαπαροτομία, σε συνδυασ

Ürün özellikleri

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (30 mg
paclitaxel σε 5 ml ή 100 mg paclitaxel σε 16,7 ml ή
150 mg paclitaxel σε 25 ml ή 300 mg paclitaxel σε 50 ml).
_ _
Έκδοχα:
Ένα φιαλίδιο περιέχει
πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο: 527 mg/ml
και αιθανόλη άνυδρη: 49,7 v/v%
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο,
πυκνόρρευστο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Paxene ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών με:
–
προχωρημένο σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο
με AIDS (AIDS-KS) οι οποίοι δεν
ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη
θεραπεία με λιποσωμικές
ανθρακυκλίνες,
–
μεταστατικό καρκίνωμα μαστού (MBC), οι
οποίες δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν είναι
υποψήφιες
για τη συνήθη θεραπεία περιέχουσα
ανθρακυκλίνη,
–
προχωρημένο καρκίνωμα ωοθηκών (AOC) ή με
παραμένουσα νόσο (> 1 cm) μετά από αρχική
λαπαροτομία, σε συνδυασ