PAUSED 5 MG SERT KAPSÜL , 7 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

lenalidomid

Mevcut itibaren:

ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AX04

INN (International Adı):

lenalidomide

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 14
KULLANMA TALİMATI
PAUSED 5 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
SITOTOKSIK
_•_
_ETKIN MADDE:_
Her kapsül 5 mg lenalidomid içerir.
_•_
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mannitol
(E421),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
magnezyum stearat.
_Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler:_
Jelatin (sığır kaynaklı jelatin), titanyum dioksit (E171).
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. PAUSED NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. PAUSED’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3. PAUSED NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5. PAUSED’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PAUSED NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PAUSED 5 mg sert kapsül, beyaz ila beyazımsı renkli toz içeren
opak beyaz renkli kapağa ve
opak beyaz renkli gövdeye sahip boyut “4” sert jelatin
kapsüllerdir. Her kutuda 7 veya 21 kapsül
vardır. PAUSED, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir.
Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını
değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak
isimlen

Ürün özellikleri

1/65
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PAUSED 5 mg sert kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 5 mg lenalidomid içerir.
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz ila beyazımsı renkli toz içeren opak beyaz renkli kapağa ve
opak beyaz renkli gövdeye
sahip boyut “4” sert jelatin kapsüller
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Multipl Miyelom (MM)
PAUSED, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni
tanı multipl miyelomlu
yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak endikedir.
PAUSED, kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan, daha önceden
tedavi olmamış multipl
miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon veya
bortezomib ve deksametazon
veya melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde endikedir (bkz.
Bölüm 4.2).
PAUSED, daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda
multipl miyelomun tedavisi için
deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir.
Miyelodisplastik Sendrom (MDS)
PAUSED, izole delesyon 5q sitogenetik anormalliğiyle ilişkili
düşük veya orta-1 riskli
miyelodisplastik sendromlar nedeniyle transfüzyona bağımlı anemisi
olan yetişkin hastaların
tedavisi için diğer tedavi seçenekleri yetersiz kaldığında veya
elverişsiz olduğunda monoterapi
olarak endikedir.
2/65
Foliküler lenfoma
PAUSED, daha önceden tedavi almış foliküler lenfomalı (Derece 1 -
3a) yetişkin hastaların
tedavisi için rituksimab (anti-CD20 antikoru) ile kombinasyon halinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PAUSED tedavisi, anti-kanser tedavilerinin uygulaması