PATENTOFEN 10 MG/2 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 4 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ibuprofen

Mevcut itibaren:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C01EB16

INN (International Adı):

ibuprofen

Yetkilendirme tarihi:

2021-09-06

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
PATENTOFEN 10 MG/2 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril

_ETKIN MADDE: _
Her bir ampul (2 ml) 10 mg ibuprofen içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Trometamol,
sodyum
klorür,
sodyum
hidroksit,
hidroklorik
asit,
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULL
ANMA TALIMATINDA:
_1. PATENTOFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_PATENTOFEN’I_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_PAT_
_ENTOFEN_ _NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI Y_
_AN ETKILER NELE_
_RDIR?_
_5. PAT_
_ENTOFEN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PATENTOFEN NED
IR VE NE IÇIN KULLANILI
R?
P
ATENTOFEN etkin madde olarak her bir mililitresinde 5 mg ibuprofen
içeren, 2 ml’lik
ampullerde sunulmaktadır.
PATENTOFEN çözeltisi berrak, renksiz veya hafif sarı bir
çözeltidir.
PATENTOFEN ambalajında 2 ml’lik 4 ampul içermektedir.
Bebekler
anne
karnındayken
kendi
akciğerlerini
kullanmak
zorunda
kalmazlar.
Doğmamış
bebeklerde kalbe yakın
_duktus arteriozus _
denilen bir kan damarı bulunmaktadır. Bu damar bebeğin
kanının akciğerlere uğramadan, vücudun geri kalanında
dolaşmasını sağlar.
Bebek doğduğunda ve kendi akciğerini kullanmaya başladığınd
a
_duktus arteriozus _
normal olarak
kapanır. Ancak bazı vakalarda kapanmayabilir. Bu tıbbi duruma
“patent
_duktus arteriozus_
” (açık
Bu belg

Ürün özellikleri

1/9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PATENTOFEN 10 mg/2 ml I.V. infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampulde;
İbuprofen
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
15,40 mg
Sodyum hidroksit
k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Berrak, renksiz veya hafif sarı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PATENTOFEN 34. haftadan önce doğmuş prematüre bebeklerde
hemodinamik olarak anlamlı
patent ductus arteriozus tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
PATENTOFEN tedavisi sadece yenidoğanlara ait yoğun bakım
ünitelerinde deneyimli bir pediatri
uzmanı kontrolünde yürütülmelidir.
POZOLOJI:
Tedavi rejimi, 24 saatlik aralıklarla üç kez verilen intravenöz
PATENTOFEN infüzyonundan
oluşmaktadır. Birinci doz, yaşamın ilk 6 saatinden sonra
uygulanmalıdır.
İbuprofen dozu aşağıdaki gibi vücut ağırlığına göre
ayarlanır:
-
Birinci enjeksiyon: 10 mg/kg,
-
İkinci ve üçüncü enjeksiyonlar: 5 mg/kg.
Birinci veya ikinci dozdan sonra anüri ya da oligüri bulguları
ortaya çıkarsa, bir sonraki doz idrar
çıkışı normal düzeylerine dönünceye kadar ertelenmelidir.
Eğer duktus arteriozus son enjeksiyondan sonraki 48 saat içerisinde
kapanmazsa veya yeniden
açılırsa, yukarıda belirtilen dozlardaki gibi ikinci bir 3 dozluk
tedavi rejimi uygulanabilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56S3k0RG83RG83SHY3RG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/9
İkinci tedavi rejiminde de durum değişmezse, patent duktus
arteriozus cerrahisi gereklidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece intravenöz olarak kullanılır.
PATENTOFEN
tercihen seyreltilmeden, 15 dakikadan daha uzun olacak
en kısa
infüzyon
süresinde uygulanmalıdır. PATENTOFEN eğer gerekliyse, %0,9 sodyum
klorür ya da %5 dekstroz
çözeltileri ile seyrelt