Parsabiv 10.0 mg Solution injectable

Ülke: İsviçre

Dil: Fransızca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

etelcalcetidum

Mevcut itibaren:

Amgen Switzerland AG

ATC kodu:

H05BX04

INN (International Adı):

etelcalcetidum

Farmasötik formu:

Solution injectable

Kompozisyon:

etelcalcetidum 10 mg ut etelcalcetidi hydrochloridum, natrii chloridum, acidum succinicum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 8 mg.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

l'Hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) chez l'adulte, chez des Patients présentant une insuffisance Rénale chronique

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-27

Ürün özellikleri

Parsabiv®
Amgen Switzerland AG
Composition
Principes actifs
Ételcalcétide sous forme de chlorhydrate d'ételcalcétide.
Excipients
Chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations
injectables, acide chlorhydrique (pour
l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Chaque flacon de Parsabiv contient du sodium issu du chlorure de
sodium et de l'hydroxyde de sodium:
Un flacon de Parsabiv 2,5 mg contient 2 mg de sodium, un flacon de
Parsabiv 5 mg contient 4 mg de
sodium et un flacon de Parsabiv 10 mg contient 8 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable. Administration par voie intraveineuse.
Parsabiv 2,5 mg: chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide (sous
forme de chlorhydrate) dans 0,5 ml
de solution.
Parsabiv 5 mg: chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide (sous
forme de chlorhydrate) dans 1 ml de
solution. Chaque ml de solution contient 5 mg d'ételcalcétide.
Parsabiv 10 mg: chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide (sous
forme de chlorhydrate) dans 2 ml de
solution. Chaque ml de solution contient 5 mg d'ételcalcétide.
Indications/Possibilités d’emploi
Parsabiv est indiqué dans le traitement de l'hyperparathyroïdie
secondaire (HPTS) chez les patients
adultes hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique.
Posologie/Mode d’emploi
Parsabiv peut être utilisé dans le cadre d'un traitement incluant
des chélateurs du phosphate et/ou des
analogues de la vitamine D, selon les besoins (voir
«Propriétés/Effets»).
La dose initiale recommandée d'ételcalcétide est de 5 mg
administrée par injection en bolus 3 fois par
semaine, systématiquement à la fin de la séance d'hémodialyse. La
calcémie corrigée (Cac) doit être
égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales
avant l'administration de la première dose
de Parsabiv, l'augmentation de la dose ou la reprise du traitement
après interruption (voir également
«Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium