Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
etelkalsetid hidroklorür
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
H05BX04
skirts hydrochloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PARSABİV ® 2,5 MG/0,5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇI KULLANIM STERIL _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 0,5 mL çözeltide 2,5 mg etelkalsetid (hidroklorür olarak) içerir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Sodyum klorür, süksinik asit, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkaları_ _na vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _PARSABİV_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PARSABİV_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PARSABİV_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PARSABİV_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PARSABİV ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PARSABİV ® flakon içinde sunulan berrak, renksiz bir çözeltidir. Etkin maddesi etelkalsetiddir. Her bir flakon 0,5 mL çözeltide 2,5 mg etelkalsetid içerir (5 mg/mL). PARSABİV ® , PTH olarak bilinen paratiroid hormonunu azaltan etkin madde etelkalsetidi içerir. 2 PARSABİV ® , kanının atık ürünlerden temizlenmesi için h Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PARSABİV ® 2,5 mg/0,5 mL I.V. enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 0,5 mL çözeltide 2,5 mg etelkalsetid (hidroklorür olarak) içerir. Her mL’de 5 mg etelkalsetid bulunur. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür: 4,3 mg Sodyum hidroksit: pH ayarlayıcı (yeterli miktarda) Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PARSABİV ® , hemodiyaliz tedavisi alan kronik böbrek hastalığı (KBH) olan yetişkin hastalardaki sekonder hiperparatiroidizmin (SHPT) tedavisinde endikedir. Kullanım Sınırlamaları: PARSABİV ® paratiroid karsinomu, primer hiperparatiroidizmi ya da hemodiyaliz tedavisi görmeyen kronik böbrek hastalığı olan erişkin hasta gruplarında çalışılmadığından bu gruplarda kullanımı önerilmemektedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Pozoloji Etelkalsetid için önerilen başlangıç dozu haftada 3 kez bolus enjeksiyonla uygulanan 5 mg’dır. İlk PARSABİV ® dozunun uygulamasından, doz artışından veya doz durdurulduktan sonra 2 yeniden başlanmasından önce (ayrıca serum kalsiyum seviyelerine dayanan doz ayarlamalarına bakınız) düzeltilmiş serum kalsiyumu normal aralığın alt sınırında veya üstünde olmalıdır. PARSABİV ® haftada 3 kereden daha sık uygulanmamalıdır. _Doz titrasyonu _ Dozların kişiye göre uyarlanması için PARSABİV ® 2,5 mg ile 15 mg arasında titre edilmelidir. Doz, istenilen paratiroid hormonu (PTH) hedefine ulaşmak amacıyla 4 haftada birden daha sık olmamak kaydı Belgenin tamamını okuyun