PARICAVER 5 MCG/1 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

parikalsitol

Mevcut itibaren:

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

ATC kodu:

H05BX02

INN (International Adı):

parikalsitol

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PARİCAVER 5 MCG/ 1 ML İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL,APIROJEN
_• ETKIN MADDE: _
Parikalsitol. Her 1 ml PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram
parikalsitol içerir (Her 1 ml ampul 5 mikrogram parikalsitol
içerir).
_• YARDIMCI MADDELER: _
%20 h/h etanol, %30 h/h propilen glikol, saf su.
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorular olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK VEYA_
_DÜ_
ş
_ÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PARİCAVER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. PARİCAVER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. PARİCAVER NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. PARİCAVER’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PARİCAVER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PARİCAVER 5 mikrogram/ml 1 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular
halinde kullanıma
sunulmuştur.
•
Her 1 ml PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol
içerir.
•
PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir
çözeltidir.
•
PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir
formunu içerir ve
vitamin D grubu ilaçlara aittir.
2
•
Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki
basamaklı proses ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de
dahil olmak üzere,
vücuttaki
birçok
dokunun
normal
faaliyet
göstermesi
için
gerekli
bir
mad

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARİCAVER 5 mcg/ 1 ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 doz (1 ml)’sinde:
Parikalsitol 5 mikrogram
YARDIMCI MADDELER:
Etanol %20 h/h
Propilen glikol %30 h/h
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk Çözelti
Steril, berrak, renksiz, sulu çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PARİCAVER
hemodiyaliz
gören
kronik
renal
yetmezlikle
birlikte
olan
sekonder
hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
Başlangıç Dozu
Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki
yöntem vardır. Klinik
çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40
mikrogram'a kadar çıkmıştır.
1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu
Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında
herhangi bir zamanda gün aşırıdan
daha sık verilmeyen 0.04 mikrogram/kg ile 0.1 mikrogram/kg (2.8 - 7
mikrogram) arasındaki
bolus dozudur.
2
2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre
başlangıç dozu
Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik
olarak aktif olan PTH
ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt
PTH-iPTH) kullanılmıştır.
Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre
belirlenir:
Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml)
80
ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık
olmamak üzere intravenöz (IV)
bolus tarzında verilir.
Doz titrasyonu:
Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH
düzeyleri için halen kabul
edilen hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1.5 ile 3
katından fazla değildir
(iPTH için 150-300 pg/ml). Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için
yakın takip ve bireysel doz
titrasyonu önemlidir.
Herhangi bir doz