PARICALCITOL SUN 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

PARICALCITOL

Mevcut itibaren:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC kodu:

H05BX02

INN (International Adı):

PARICALCITOL

Doz:

5 microgramos inyectable 1 ml

Farmasötik formu:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozisyon:

PARICALCITOL 5 microgramos

Uygulama yolu:

VÍA INTRAVENOSA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Paricalcitol

Ürün özeti:

PARICALCITOL SUN 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 viales de 1 ml Autorizado 20/01/2017 Sin notificación de comercialización - PARICALCITOL SUN 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 viales de 2 ml Autorizado 20/01/2017 Sin notificación de comercialización

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-20

Bilgilendirme broşürü

1 de 8
PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PARICALCITOL SUN 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
PARICALCITOL SUN 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Paricalcitol
SUN
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Paricalcitol
SUN
3.
Cómo usar Paricalcitol
SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paricalcitol
SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PARICALCITOL SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paricalcitol SUN contiene el principio activo paricalcitol, que es una
forma sintética de vitamina D activa.
La vitamina D activa se requiere para el funcionamiento normal de
muchos tejidos en el cuerpo, incluyendo la
glándula paratiroides y los huesos. En las personas que tienen una
función renal normal, esta forma activa de vitamina
D es producida naturalmente por los riñones, pero en la insuficiencia
renal la producción de vitamina D activa se
reduce notablemente. Paricalcitol SUN, por lo tanto, proporciona una
fuente de vitamina D activa cuando el cuerpo no
puede producir suficiente, y ayuda a prevenir las consecuencias de
bajos niveles de vitamina D activa en pacientes con
enfermedad renal crónica, es decir, altos niveles de hormona
paratiroidea que puede causar problemas óseos.
Paricalcitol SUN se utiliza en pacientes adultos con enfermedad renal
estadios 5.
.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN PARICALCITOL SUN
NO USE PARICALCITOL SUN
-
si es alérgico al paricalcitol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si tie

Ürün özellikleri

1 de 10
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paricalcitol SUN 2 microgramos/ml solución inyectable EFG
Paricalcitol SUN 5 microgramos/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Paricalcitol SUN 2 microgramos/ml:
1 ml de solución inyectable contiene 2 microgramos de paricalcitol.
Un vial de 1 ml de solución inyectable contiene 2 microgramos de
paricalcitol.
Paricalcitol SUN 5 microgramos/ml:
1 ml de solución inyectable contiene 5 microgramos de paricalcitol.
Un vial de 1 ml de solución inyectable contiene 5 microgramos de
paricalcitol.
Un vial de 2 ml de solución inyectable contiene 10 microgramos de
paricalcitol.
Excipientes con efecto conocido: 1 ml de solución inyectable contiene
0,2 ml de etanol y 0,15 ml de
propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa, transparente e incolora, libre de partículas
visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol está indicado en adultos para la prevención y
tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en
pacientes con enfermedad renal crónica estadio 5 que están sometidos
a hemodiálisis.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de
hormona paratiroidea (PTH)
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
Ó
= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
2 de 10
80
y administrado por vía intravenosa (IV) en bolo, con una frecuencia
máxima de días alternos, en cualquier
momento durante la diálisis.
La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios
clínicos fue de 40 microgramos.
2) Ajuste de la dosis
Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con
insuficiencia renal terminal
sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior
normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l
(150-300 pg/ml), para PTH