Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paricalcitol
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
H05BX02
Paricalcitol
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Paricalcitol (33932) 0,002 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2015-03-24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PARICALCITOL SUN 2 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG PARICALCITOL SUN 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG Paricalcitol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Paricalcitol SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol SUN beachten? 3. Wie ist Paricalcitol SUN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paricalcitol SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PARICALCITOL SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paricalcitol SUN enthält den Wirkstoff Paricalcitol, welcher eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D ist. Aktiviertes Vitamin D ist für das normale Funktionieren vieler Gewebe im Körper erforderlich, einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise von den Nieren produziert, aber bei Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D deutlich reduziert. Paricalcitol SUN stellt aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht ausreichend produzieren kann, und hilft so bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen die Folgen eines niedrigen Spiegels an aktiviertem Vitamin D zu verhindern, nämlich einen erhöhten Parathormonspiegel, der Knochenprobleme verursachen kann. Paricalcitol SUN wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5. 2. Belgenin tamamını okuyun
FACHINFORMATION PARICALCITOL SUN 2 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG PARICALCITOL SUN 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG _____________________________________________________________________________________________________ Seite 1 von 9 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paricalcitol SUN 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Paricalcitol SUN 2 Mikrogramm/ml: _ 1 ml Injektionslösung enthält jeweils 2 Mikrogramm Paricalcitol. Eine Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol. _Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml: _ 1 ml Injektionslösung enthält jeweils 5 Mikrogramm Paricalcitol. Eine Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol. Eine Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol und Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Eine klare und farblose, wässrige Lösung frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Paricalcitol ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5, die hämodialysepflichtig sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene 1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels vor Therapiebeginn berechnet werden Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel: Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l 8 ODER = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml 80 Paricalcitol wird intravenös (i.v.) als Bolus-Injektion nicht häufiger als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeit- punkt während der Dialyse angewendet. Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 Mikrogramm. FACHINFORMATION PARICALCITOL SUN 2 MIKROGRAMM/ML INJEKT Belgenin tamamını okuyun