PARICALCITOL NORMON 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

PARICALCITOL

Mevcut itibaren:

LABORATORIOS NORMON S.A.

ATC kodu:

H05BX02

INN (International Adı):

PARICALCITOL

Doz:

5 microgramos

Farmasötik formu:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozisyon:

PARICALCITOL 5 microgramos

Uygulama yolu:

VÍA INTRAVENOSA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Paricalcitol

Ürün özeti:

PARICALCITOL NORMON 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 1 ml Autorizado 01/08/2014 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2014-08-01

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PARICALCITOL NORMON 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Paricalcitol Normon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Paricalcitol Normon
3.
Cómo usar Paricalcitol Normon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paricalcitol Normon
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PARICALCITOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paricalcitol Normon es un análogo sintético de la vitamina D
activada que se utiliza para prevenir y tratar
los niveles altos de hormona paratiroidea en la sangre en pacientes
con fallo renal y que están siendo
tratados con una máquina para el riñón (hemodiálisis). Los niveles
elevados de hormona paratiroidea
pueden ser debidos a niveles bajos de vitamina D activada en pacientes
con fallo renal.
La vitamina D activada se requiere para
el correcto funcionamiento de muchos tejidos corporales,
incluyendo riñones y huesos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PARICALCITOL NORMON
NO USE PARICALCITOL NORMON:

Si es alérgico al paricalcitol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (ver
sección 6).

Si tiene niveles muy altos de calcio o de vitamina D en sangre. Su
médico monitorizará sus niveles
sanguíneos y podrá decirle si esas condiciones le aplican a usted.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Antes de empe

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paricalcitol NORMON 5 microgramos/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución inyectable contiene 5 microgramos de
paricalcitol.
Cada ampolla de 1ml contiene 5 microgramos de paricalcitol.
Excipientes con efecto conocido
Cada ampolla de 1 ml contiene 100 mg de etanol y 400 mg de
propilenglicol (E-1520).
Para consultar la lista completa de excipientes ver _sección 6.1._
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa, transparente e incolora y libre de partículas
visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol está indicado en la prevención y tratamiento del
hiperparatiroidismo secundario en pacientes
con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Paricalcitol NORMON solución inyectable se administra a través de un
acceso de hemodiálisis.
_ _
_Adultos_
_1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de
la hormona paratiroidea (PTH)_
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
ó
= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
80
y administrado por vía intravenosa (IV) en bolo, con una frecuencia
máxima de días alternos, en cualquier
momento durante la diálisis.
La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios
clínicos fue de 40 µg.
_ _
_2) Titulación de dosis_
Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con
insuficiencia renal terminal
sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior
normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l
2 de 9
(150-300 pg/ml), para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados
de las variables fisiológicas es
necesaria una monitorización y titulación individualizada de la
dosis. Si se observan hipercalcemia o un
producto Ca x P corregido, elevado de forma persistente, mayor de 5,2
mmol
2
/l
2
(65 mg
2
/dl
2
), se debe
reducir