Paravelle 0,5+1 mg tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ESTRADIOLVALERAT, NORETHISTERONACETAT

Mevcut itibaren:

Paranova Danmark A/S

ATC kodu:

G03FA01

INN (International Adı):

ESTRADIOLVALERAT, NORETHISTERONACETATE

Doz:

0,5+1 mg

Farmasötik formu:

tabletter

Yetkilendirme tarihi:

2021-09-10

Bilgilendirme broşürü

Indlægsseddel: Information til brugeren
Paravelle
1 mg+0,5 mg tabletter
estradiol/norethisteronacetat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Paravelle til dig person ligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selv
om de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Paravelle
3. Sådan skal du tage Paravelle
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Paravelle er et hormonprodukt til kontinuerlig brug. Tabletten
indeholder en kombination af to forskellige hormoner, et østrogen og
et gestagen
(estradiol og norethisteronacetat), og det anvendes til såkaldt
hormonel substitutions behandling (hormonerstatning). Paravelle
anvendes til kvinder
efter overgangsalderen, når der er gået mindst 1 år efter sidste
naturlige menstruation.
Hvad Paravelle anvendes til:
Lindring af symptomer i overgangsalderen
I overgangsalderen falder kvindens østrogen produktion. Dette kan
medføre symptomer som varme i ansigtet, på halsen og brystet
(hedeture).
Paravelle mildner disse symptomer. Lægen vil ordinere Paravelle til
dig, hvis dine symptomer er alvorligt hæmmende for dig i din hverdag.
Forebyggelse af knogleskørhed
Efter overgangsalderen kan nogle kvinder udvikle skøre knogler
(knogleskørhed). Du bør diskutere alle behandlingsmuligheder med din
læge.
Hvis du har øget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørhed,
eller ikke kan bruge anden medicin, kan du anvende Paravelle til

Ürün özellikleri

10. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Paravelle, tabletter (Paranova)
0.
D.SP.NR.
26378
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paravelle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder estradiol 1 mg (som estradiolvalerat) og
norethisteronacetat 0,5 mg.
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
: Lactose 65,78 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos kvinder
mere end 1 år efter menopausen.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget
risiko for knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre
lægemidler
ikke tåles eller er kontraindiceret (se også pkt. 4.4).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Paravelle er et produkt til kontinuerligt kombineret
hormonsubstitutionsbehandling af kvinder med intakt uterus. Der
indtages 1
tablet daglig uden afbrydelse fortrinsvis på samme tidspunkt af
dagen.
Ved opstart og fortsæt behandling af postmenopausale symptomer bør
den laveste effektive dosis og den korteste varighed vælges (se også
pkt.
4.4).
dk_hum_65395_spc.doc
Side 1 af 14
Skift til kombinationsprodukt med højere dosis kan foretages,
såfremt der
efter 3 måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende
symptomlindring.
Administration
Oral anvendelse.
Kvinder med amenorrhea, som ikke tager HRT, eller kvinder, som skifter
fra et
andet kontinuerligt, kombineret HRT produkt, kan starte behandlingen
med
Paravelle når som helst. Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT,
bør starte
behandlingen lige efter ophør af den cykliske blødning.
Glemt dosis
Hvis patienten glemmer at tage en tablet, skal tabletten tages inden
12 timer
efter det normale indtagelsestidspunkt. Ellers skal den glemte tablet
kasseres.
Det at glemme en dosis øger sandsynligheden for gennembrudsblødning
eller
pletblødning.
4.3
Kontraindikationer