PARASETAMOL 120 MG/ 5ML PEDİYATRİK ORAL ÇÖZELTİ, 150 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

parasetamol

Mevcut itibaren:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N02BE01

INN (International Adı):

paracetamol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

parasetamol

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1974-04-24

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
PARASETAMOL 120 MG/5 ML PEDIYATRIK ORAL ÇÖZELTI
“BEBEKLER VE ÇOCUKLAR IÇIN”
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_ Her bir ölçek çözelti (5 ml), 120 mg parasetamol
içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Etil
alkol,
propilen
glikol,
dekstroz
monohidrat,
metil
parahidroksibenzoat (nipagin), propil parahidroksibenzoat (nipasol),
Ess. frambois, sodyum
sakarin, sodyum siklamat, gliserin, ponceau 4R, sitrik asit, deiyonize
su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PARASETAMOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PARASETAMOL’ Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PARASETAMOL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PARASETAMOL’ ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PARASETAMOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PARASETAMOL, çözelti şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml’de)
120 mg parasetamol
içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren
bir ilaçtır. PARASETAMOL 150
ml’lik şişede sunulmaktadır.
PARASETAMOL çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin
semptomatik (hastalığı
tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.
2. PARASETAMOL'Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
PARASETAMOL'Ü AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer,

Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı
aşırı duyarlılık (alerji) varsa,

Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunu

Ürün özellikleri

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARASETAMOL 120 mg/5 ml pediyatrik oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF B
İ
LEŞ
İ
M
ETKIN MADDE:
Bir ölçek (5 ml)
120 mg parasetamol içerir
YARDIMCI MADDELER:
Dekstroz monohidrat
1000 mg
Etil alkol
0,6 ml
Metil parahidroksibenzoat (Nipagin)
3,5 mg
Propil parahidroksibenzoat (Nipasol)
1,5 mg
Ponceau 4R
0,6 mg
Yardımcı maddeler için (bkz: bölüm 6.1)
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Kırmızı renkli, çilek kokulu, tatlı lezzette, berrak
görünümlü.
4. KLİNİK ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
Ay
Doz
Kullanım
3-6 ay
2,5 ml
6 saatte bir
6-24 ay
5 ml
6 saatte bir
2-4 yaş
7,5 ml
6 saatte bir
4-6 yaş
10 ml
6 saatte bir
_ _
_3 ayın altındaki bebekler: _ 2. ayda aşı sonrası ateş görülen
bebeklere 2,5 ml (½ ölçek)'lik
bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde
kullanılmamalıdır.
Bu pediatrik dozlar, her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralık
bırakılarak günde 4
kez tekrarlanabilir.
Maksimum günlük doz 10-15 mg/kg bölünmüş dozlar halinde 60
mg/kg’dır.
Alkol alan kişilerde hepatoksisite
riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2
gramı aşmaması gerekir.
Hekim önerisi olmadan 3 ardışık günden daha uzun
kullanılmamalıdır.
2 / 12
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral
olarak
uygulanır.
PARASETAMOL’ün
koyu
kıvamı
ilacın
kaşıktan
dökülmesini
önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/ KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh kategorisi >9) olan
hastalarda kontrendikedir.
Hafif
ve
orta
şiddette
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
doktor
önerisi
ile
dikkatli
kullanılmalıdır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
_Bkz: _Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Farmasötik form itibariyle bu yaş grubuna ait v