Paramax Extra 500 mg/65 mg tablety

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Vitabalans Oy, Fínsko

ATC kodu:

N02BE51

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl 10x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al)

Reçete türü:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapötik alanı:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Ürün özeti:

tbl 100x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x500 mg/65 mg (blis.PVC/Al)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2010-12-21

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02449-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARAMAX EXTRA 500 MG/65 MG TABLETY
paracetamol/kofeín
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Paramax Extra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paramax Extra
3.
Ako užívať Paramax Extra
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paramax Extra
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARAMAX EXTRA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Paramax Extra je liek na uvoľnenie bolesti a na zníženie horúčky
(analgetikum a antipyretikum).
Paramax Extra obsahuje dve liečivá, paracetamol a kofeín.
Paracetamol tlmí bolesť a znižuje horúčku
a kofeín prispieva k jeho analgetickému účinku.
Paramax Extra sa používa na symptomatickú liečbu miernej až
stredne závažnej bolesti napr. bolesti
hlavy, bolesti zubov, menštruačnej bolesti a/alebo vysokej teploty.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PARAMAX EXTRA
NEUŽÍVAJTE PARAMAX EXTRA
-
ak ste alergický na paracetamol alebo kofeín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak ste dieťa mladšie ako 12 rokov.
-
ak trpíte závažnou hepatocelulárnou nedostatočnosťou

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02449-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Paramax Extra 500 mg/65 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 65 mg kofeínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela tableta v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane.
Priemery: šírka 7,5 mm a dĺžka 18 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba miernej až stredne závažnej bolesti a
horúčky u dospelých a detí starších ako
12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Špecifický interval dávky závisí od symptómov a maximálnej
dennej dávky. Tento interval však nemá
byť nikdy kratší ako 6 hodín.
Ak ťažkosti pretrvávajú po dobu viac ako troch dní, je potrebné
vyhľadať lekársku pomoc.
Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov
500 mg/65 mg -1000 mg/130 mg (1-2 tablety) až 3-krát denne.
Neprekračujte odporúčanú dennú dávku 6 tabliet v priebehu 24
hodín.
Renálna insuficiencia
V prípade stredne
závažnej
renálnej
insuficiencie
(klírens
kreatinínu
10 až
50 ml/min)
má
byť
minimálny interval medzi 2 dávkami 6 hodín.
V prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu
menej ako 10 ml/min) má byť minimálny
interval medzi 2 dávkami 8 hodín.
Staršie osoby
Rovnako ako u dospelých.
Pediatrická populácia
Neodporúča sa pre deti mladšie ako 12 rokov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02449-Z1A
2
Spôsob podávania
Paramax Extra tablety sú určené len na perorálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1,
-
deti mladšie ako 12 rokov,
-
závažná hepatocelulárna insuficiencia (Childova-Pughova
klasifikácia > 9).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ

Za nasledujúcich podmienok sa má pa