Paracetamol Noridem 10 mg/ml Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Paracetamol

Mevcut itibaren:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

ATC kodu:

N02BE01

INN (International Adı):

paracetamol

Farmasötik formu:

Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2014-06-24

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARACETAMOL NORIDEM 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Paracetamol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paracetamol Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Noridem beachten?
3.
Wie ist Paracetamol Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paracetamol Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST PARACETAMOL NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und
Antipyretikum (es senkt Fieber). Es wird angewendet
zur Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach
Operationen, und zur Kurzzeit-Behandlung von
Fieber. Die Flasche mit 100 ml ist nur für Erwachsene, Jugendliche
und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen. Die
Flasche mit 50 ml ist nur für reife Neugeborene, Säuglinge,
Kleinkinder und Kinder bis etwa 33 kg vorgesehen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL NORIDEM BEACHTEN?
PARACETAMOL NORIDEM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen Propacetamol (e

Ürün özellikleri

1
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paracetamol Noridem 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Paracetamol.
Eine Flasche mit 100 ml enthält 1000 mg Paracetamol.
Eine Flasche mit 50 ml enthält 500 mg Paracetamol.
Sonstiger Bestandteil: Natrium 0,04 mg/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, leicht gelbliche Lösung.
Die Osmolalität der Infusionslösung liegt zwischen 285 bis 315
mOsm/kg.
Der pH-Wert der Infusionslösung liegt zwischen 5,0 bis 6,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paracetamol ist zur Kurzzeitbehandlung mittelstarker Schmerzen, vor
allem nach Operationen, und für
die Kurzzeitbehandlung von Fieber indiziert, wenn die intravenöse
Anwendung klinisch gerechtfertigt
ist durch eine dringende Notwendigkeit der Behandlung von Schmerz oder
Hyperthermie und/oder
wenn keine andere Art der Anwendung möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
Die Flasche mit 100 ml ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder
über 33 kg Körpergewicht
vorgesehen.
Die Flasche mit 50 ml ist nur für reife Neugeborene, Säuglinge,
Kleinkinder und Kindern unter 33 kg
Körpergewicht vorgesehen.
2
de-spc-clean.docx
Dosierung:
Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle
unten)
Körpergewicht
des Patienten
Dosis pro
Anwendung
Volumen pro
Anwendung
Maximales
Volumen von
Paracetamol
Noridem (10
mg/ml) pro
Anwendung
basierend auf
dem
Höchstgewicht
der jeweiligen
Gewichtsklasse
(ml)***
Maximale
Tagesdosis**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>10 kg bis ≤33
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg (d.h.
maximale
Tagesdosis 2 g)
>33 kg bis ≤50
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg (d.h.
maximale
Tagesdosis 3 g)
>50 kg bei
zusätzlichen
Risikofaktoren
für
Hepatoxizität
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50 kg ohne
zusätzliche
Risikofaktoren
für
Hepatoxizität
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* Fr�