Ülke: Slovenya
Dil: Slovence
Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
polispecifični imunoglobulin, humani
Octapharma (IP) Ltd.,
J06BA02
polispecifični imunoglobulin, human
raztopina za infundiranje
polispecifični imunoglobulin, humani 100 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
100 ml
ZZ
humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo
Pakiranje :škatla z 1 steklenico s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-06-29
_20201019_82x_PIL_SI_08.07_si _ _1 _ JAZMP – R/001 – 24.09.2020_ _ NAVODILO ZA UPORABO PANZYGA, 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Panzyga in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Panzyga 3. Kako uporabljati zdravilo Panzyga 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Panzyga 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PANZYGA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO PANZYGA Zdravilo Panzyga je raztopina humanega polispecifičnega imunoglobulina (IgG) (t.j. raztopina humanih protiteles) za intravensko uporabo (t.j. infundiranje v veno). Imunoglobulini so normalne sestavine človeške krvi in pomagajo pri imunski obrambi telesa. Zdravilo Panzyga vsebuje vse IgG, ki so prisotni v človeški krvi zdravih ljudi. Ustrezni odmerki zdravila Panzyga lahko zvišajo nenormalno nizke koncentracije IgG do normalnih vrednosti. Zdravilo Panzyga vsebuje širok spekter protiteles proti različnim povzročiteljem infekcijskih bolezni. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO PANZYGA Zdravilo Panzyga se uporablja za nadomestno zdravljenje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) in odraslih pri različnih skupinah bolnikov: • pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti, kot so: prirojena agamaglobulinemija in hipogamaglobulinemija, navadna variabilna imuns Belgenin tamamını okuyun
_20201019_spc_82x_SI_09.08_si _ _1/14 _ JAZMP – R/001 – 24.09.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Panzyga 100 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) 1 ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin ………………….100 mg (čistost vsaj 95 % IgG) Ena viala z 10 ml vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena viala s 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena steklenica s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena steklenica s 60 ml vsebuje: 6 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena steklenica s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena steklenica z 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena steklenica s 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1 65 % IgG2 28 % IgG3 3 % IgG4 4 % Največja vsebnost IgA je 300 mikrogramov/ml Izdelano iz plazme človeških darovalcev. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 69 mg natrija v viali s 100 ml, kar je enako 3,45 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna ali rumenkasta. Vrednost pH raztopine je 4,5 do 5,0, osmolalnost je ≥ 240 mosmol/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ _ Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0-18 let) pri: • sindromih primarne imunske pomanjkljivosti z zmanjšano zmožnostjo tvorbe protiteles, • sindromih sekundarne imunske pomanjkljivosti pri bolnikih z resnimi ali ponavljajočimi se bakterijskimi okužbami, pri neuspešnem zdravljenju z antibiotiki in bodisi dokazano _20201019_spc_82x_SI_09.08_si _ _2/14 _ JAZMP – R/001 – 24.09.2020 nezmožnostjo tvorbe specifičnih protit Belgenin tamamını okuyun