Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
pantoprazol
Takeda GmbH
A02BC02
pantoprazole
Zaviralce protonske črpalke inhibitorji
Gastroezofagealni refluks
Kratkoročno zdravljenje refluksnih simptomov (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Revision: 17
Pooblaščeni
2009-06-11
18 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/517/001-004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih. Vzemite eno tableto (20 mg) na dan. Ne prekoračite odmerka. To zdravilo vam morda ne bo prineslo takojšnjega olajšanja. Olajša zgago. 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PANTOZOL Control 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 19 PODATKI NA VMESNI OVOJNINI KARTONSKA OPORA 1. IME ZDRAVILA PANTOZOL Control 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 gastrorezistentnih tablet 14 gastrorezistentnih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Tablete morate pogoltniti cele. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 20 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/517/001-004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih. Vzemite eno tableto Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA PANTOZOL Control 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Gastrorezistentna tableta. Rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z rjavo oznako “P20” na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo PANTOZOL Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 20 mg pantoprazola (ena tableta) na dan. Za dosego izboljšanja simptomov bo bolnik tablete morda moral jemati 2 do 3 zaporedne dni. Ko simptomi popolnoma izginejo, se mora zdravljenje prekiniti. Zdravljenje brez posveta z zdravnikom ne sme trajati dlje kot 4 tedne. Če se simptomi po 2 tednih neprekinjenega zdravljenja ne izboljšajo, se mora bolnik posvetovati s svojim zdravnikom. Posebne skupine bolnikov Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro delovanja ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagajati. _Pediatrična populacija _ _ _ Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila PANTOZOL Control pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva. Način uporabe PANTOZOL Control 20 mg gastrorezistentnih tablet se ne sme žvečiti ali drobiti. Tablete je treba pogoltniti cele skupaj s tekočino pred obrokom. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 3 Sočasno zdravljenje skupaj s pantoprazolom z zaviralci proteaze HIV, pri katerih je absorpcija odvisna od pH želodčne kisline, kot so atazanavir, nelfinavir; zaradi znatnega zmanjšanja njihove biološke uporabnosti (glejte poglavje 4.5). 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo s svojim zdravnikom: • Če nename Belgenin tamamını okuyun