PANTHERO NEOHALER 50 MIKROGRAM INHALER KAPSUL, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

glikopironyum bromür

Mevcut itibaren:

FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

R03BB06

INN (International Adı):

glikopironyum bromide

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

glycopyrronium bromür

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PANTHERO NEOHALER 50 MIKROGRAM INHALER KAPSÜL
Yutulmaz. Kutudan çıkan inhaler (NEOHALER) aracılığıyla
ağızdan solunarak kullanılır.
_ETKIN MADDE: _
Her kapsül 50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer miktarda 63
mikrogram
glikopironyum bromür içerir. Her inhalasyonda ağızlıktan 44
mikrogram glikopironyum
dağılır.
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_ KAPSÜL DOLUMU:
Laktoz monohidrat (inek kaynaklı), magnezyum stearat,
BOŞ KAPSÜL KABUĞU:
Hipromelloz, saf su, karragenan, potasyum klorür, Sunset Yellow FCF
(E110), siyah baskı mürekkebi,
BASKI MÜREKKEBI:
Şellak (Lak böceği kaynaklı), susuz etil
alkol, izopropil alkol, propilen glikol, N-Bütil alkol, amonyum
hidroksit, potasyum hidroksit,
siyah demir oksit (E 172)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_PANTHERO NEOHALER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_PANTHERO NEOHALER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_PANTHERO NEOHALER NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_PANTHERO NEOHALER’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALM

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PANTHERO NEOHALER 50 mikrogram inhaler kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Glikopironyum bromür
63 mikrogram (50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer)
Cihazdan serbestlenen doz (PANTHERO NEOHALER cihazının ağız
parçasından çıkan doz)
44 mikrogram glikopironyumdur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnhaler kapsül
İçerisinde beyaz toz bulunan, şeffaf turuncu kapsüllerin
üzerindeki siyah çizginin altında siyah
renkte firma logosu
,
siyah çizginin üst kısmında siyah renkte ürün kodu “GPL50”
basılıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PANTHERO
NEOHALER,
orta
ve
ağır
KOAH
(kronik
obstrüktif
akciğer
hastalığı)
olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını
azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini
düzeltebilmekte;
ancak
uzun
dönemdeki
FEV1
(1.
saniyede
zorlu
ekspirasyon
volümü)
düşüşünü değiştirmemektedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen
doz,
PANTHERO
NEOHALER
inhalasyon
cihazı
kullanılarak
bir
adet
50
mikrogramlık kapsül içeriğinin günde bir kere inhalasyonudur.
UYGULAMA ŞEKLI:
PANTHERO NEOHALER kapsülleri sadece PANTHERO NEOHALER inhalasyon
cihazı
kullanılarak oral inhalasyon yolu ile uygulanmalıdır. PANTHERO
NEOHALER kapsüller
yutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.9).
2
PANTHERO NEOHALER’ın her gün aynı saatte olmak üzere günde bir
kez uygulanması
önerilmektedir. Bir dozun atlanması durumunda, bir sonraki doz
mümkün olan en kısa sürede
alınmalıdır. Hastalara günde bir dozdan fazla kullanmamaları
söylenmelidir.
PANTHERO NEOHALER kapsül