Ülke: Slovenya
Dil: Slovence
Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
triptorelin
IPSEN PHARMA
L02AE04
triptorelin
prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
triptorelin 22,5 mg / 1 viala
Intramuskularna uporaba
1 viala
ZZ
triptorelin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 ampulo z vehiklom in 1 pretisnim omotom, v katerem je 1 injekcijska brizga in 2 injekcijski igli; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-24
1 NAVODILO ZA UPORABO PAMORELIN 22,5 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM ZA INJICIRANJE triptorelin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Pamorelin 22,5 mg in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pamorelin 22,5 mg 3. Kako uporabljati zdravilo Pamorelin 22,5 mg 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Pamorelin 22,5 mg 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PAMORELIN 22,5 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Pamorelin 22,5 mg vsebuje triptorelin, ki je podoben hormonu, imenovanemu gonadotropin sproščajoči hormon (analog GnRH). Zdravilo je na voljo v dolgo delujoči obliki in je izdelano tako, da se v 6-mesečnem obdobju (štiriindvajset tednov) počasi sprošča 22,5 mg triptorelina. Triptorelin pri moških zmanjšuje koncentracije hormona testosterona, pri ženskah pa koncentracije estrogena. Pri odraslih moških zdravilo Pamorelin 22,5 mg uporabljamo za zdravljenje lokalno napredovalega hormonsko odvisnega raka prostate in hormonsko odvisnega raka prostate, ki se je že razširil v druge dele telesa (metastatska oblika raka). Uporabljamo ga tudi za zdravljenje visokorizičnega lokaliziranega in lokalno napredovalega hormonsko odvisnega raka prostate v kombinaciji z obsevanjem. Pri otrocih, starih 2 leti in starejših, zdravilo Pamorelin 22,5 mg uporabljamo za zdravljenje zelo zgodnjega nastopa pubertete, to je pred dopolnjenim 8 Belgenin tamamını okuyun
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 22,5 mg triptorelina v obliki triptorelinijevega embonata. Po rekonstituciji z 2 ml vehikla vsebuje 1 ml pripravljene suspenzije 11,25 mg triptorelina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Pamorelin 22,5 mg je indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega hormonsko odvisnega raka prostate. Zdravilo Pamorelin 22,5 mg je indicirano za zdravljenje visokorizičnega lokaliziranega ali lokalno napredovalega hormonsko odvisnega raka prostate v kombinaciji z obsevanjem. Glejte poglavje 5.1. Zdravilo Pamorelin 22,5 mg je indicirano za zdravljenje centralne prezgodnje pubertete pri otrocih, starih 2 leti in starejših, s pojavom centralne prezgodnje pubertete pred dopolnjenim 8. letom pri deklicah in 10. letom pri dečkih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Pamorelin 22,5 mg je 22,5 mg triptorelina (1 viala) vsakih šest mesecev (štiriindvajset tednov) v obliki enkratne intramuskularne injekcije. Pri zdravljenju bolnikov z visokorizičnim lokaliziranim ali lokalno napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate sočasno z obsevanjem in po obsevanju so klinični podatki pokazali, da je zdravljenje z obsevanjem, ki mu sledi dolgotrajno zdravljenje z odtegnitvijo androgenov, boljše od zdravljenja z obsevanjem, ki mu sledi kratkotrajno zdravljenje z odtegnitvijo androgenov. Glejte poglavje 5.1. Priporočeno trajanje zdravljenja z odtegnitvijo androgenov pri bolnikih z visokorizičnim lokaliziranim ali lokalno napredovalim rakom prostate, ki se zdravijo z obsevanjem, je glede na smernice zdravljenja 2 do 3 leta. Pri bolnikih z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, ki niso bili ki Belgenin tamamını okuyun