PALODIN 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

palonosetron

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

A04AA05

INN (International Adı):

the palonosetro

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

flukonazol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2011-11-11

Bilgilendirme broşürü

1 / 9
KULLANMA TAL
İ
MATI
PALOD
İ
N 250 MCG/ 5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN _
_MADDE_:
1
ml
çözelti
50
mcg
palonosetrona
e
ş
de
ğ
er
56.,58
mcg
palonosetron
hidroklorür içerir. Her bir 5 ml’lik çözelti flakonu, 250 mcg
palonosetrona e
ş
de
ğ
er 282.,9 mcg
palonosetron hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Mannitol,
disodyum
EDTA,
sodyum
sitrat,
sitrik
asit
monohidrat,
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TAL
İ
MATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında _YÜKSEK
VEYA DÜ
ş
ÜK_ doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PALOD_
İ
_N NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PALOD_
İ
_N’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PALOD_
İ
_N NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PALOD_
İ
_N’IN SAKLANMASI _
_ _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
_ _
2 / 9
1. PALOD
İ
N NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PALOD
İ
N, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.
•
PALOD
İ
N, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmı
ş
tır. Her bir flakon bir doz
içerir.
•
PALOD
İ
N serotonin (5HT
3
) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
•
Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin
etkisini durdurarak etki
gösterir.
•
PALOD
İ
N, yeti
ş
kinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin
ilaçla
tedavisi (ke

Ürün özellikleri

1 / 15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PALODİN 250 mcg/ 5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml çözelti 50 mcg palonosetrona eşdeğer 56,58 mcg palonosetron
hidroklorür içerir. Her bir 5
ml’lik çözelti flakonu, 250 mcg palonosetrona eşdeğer 282,9 mcg
palonosetron hidroklorür
içerir.
Yardımcı maddeler:
5 ml’lik çözeltide;
Disodyum EDTA
2,5 mg
Sodyum sitrat
18,5 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonları
PALODİN yetişkinlerde;

İleri
derecede
emetojenik
kanser
kemoterapisi
ile
bağlantılı
akut
bulantı
ve
kusmanın
önlenmesinde

Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı
bulantı ve kusmanın önlemesinde
endikedir.
PALODİN, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda;

İleri
derecede
emetojenik
kanser
kemoterapisi
ile
bağlantılı
akut
bulantı
ve
kusmanın
önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile
bağlantılı bulantı ve
kusmanın önlemesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
PALODİN yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi
ürün, bir sağlık profesyoneli
tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yetişkinlerde:
PALODİN tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan
yaklaşık 30 dakika önce
uygulanır. PALODİN 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
2 / 15
PALODİN’in ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmayı önleme
etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi
yoluyla arttırılabilir.
Uygulama şekli:
İntravenöz kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Hemodiyalize devam
eden son safha böbrek