Palexia Depot 50 mg depottabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Tapentadolhydrochlorid

Mevcut itibaren:

2care4 ApS

ATC kodu:

N02AX06

INN (International Adı):

Tapentadolhydrochlorid

Doz:

50 mg

Farmasötik formu:

depottabletter

Yetkilendirme tarihi:

2024-02-11

Bilgilendirme broşürü

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PALEXIA DEPOT 50 MG DEPOTTABLETTER
PALEXIA DEPOT 100 MG DEPOTTABLETTER
tapentadol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Palexia Depot
3. Sådan skal du tage Palexia Depot
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tapentadol, som er det aktive stof i Palexia Depot, er et stærkt
smertestillende stof af typen opioider (morfin og morfinlignende
stoffer).
Palexia Depot anvendes til behandling af svære kroniske smerter hos
voksne, som kun kan opnå tilstrækkelig smertelindring med opioider.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PALEXIA DEPOT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE PALEXIA DEPOT
– hvis du er allergisk over for tapentadol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Palexia Depot (angivet i afsnit 6)
– hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning er kritisk langsom
eller overfladisk (svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og
negle, hovedpine)
– hvis du har lammelse af tarmen
– hvis du har en akut forgiftning med alkohol, sovelægemidler,
smertelægemidler eller an

Ürün özellikleri

14. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PALEXIA DEPOT, DEPOTTABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
26675
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palexia Depot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 58,24 mg tapentadolhydrochlorid svarende til
50 mg tapentadol.
En depottablet indeholder 116,48 mg tapentadolhydrochlorid svarende
til 100 mg
tapentadol.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Palexia Depot 50 mg indeholder 3,026 mg lactose.
Palexia Depot 100 mg indeholder 3,026 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palexia Depot er indiceret til lindring af svære, kroniske smerter
hos voksne, som kun kan
behandles tilstrækkeligt med opioide analgetika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosering skal tilpasses den enkelte patient afhængigt af smerternes
intensitet, erfaringer
med tidligere behandling og muligheden for monitorering af patienten.
Palexia Depot skal tages to gange dagligt cirka hver 12. time.
_Initiering af behandling_
Initiering af behandlingen hos patienter, der ikke tager opioide
analgetika:
Patienterne bør starte behandlingen med enkeltdoser på 50 mg
tapentadol som
_dk_hum_70615_spc.doc_
_Side 1 af 13_
depottabletter, der skal tages to gange dagligt.
_Initiering af behandlingen hos patienter, der er i behandling med
opioide analgetika_
Ved skift fra opioider til Palexia Depot skal der ved valg af
initialdosis tages højde for det
tidligere lægemiddels egenskaber og anvendelse og den gennemsnitlige
døgndosis. Der
kan være behov for højere initialdoser af Palexia Depot hos
patienter, der allerede tager
opioider, end hos patienter, der ikke har taget opioider, før de
begynder på behandlingen
med Palexia Depot.
_Titrering og vedligeholdelse_
Efter initiering af behandlingen skal dosis titreres individuelt til
et niveau, der giver
tilstrækkelig analgesi med et minimum af bivirkninger. Patienten skal
følges tæt af den
behandlende læge.
Erfaring fra