PAHTAFİL 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tadalafil

Mevcut itibaren:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G04BE08

INN (International Adı):

tadalafil

Yetkilendirme tarihi:

2017-10-07

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PAHTAFİL 20 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her film tablet 20 mg tadalafil içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Laktoz (inek sütü kaynaklı), hidroksipropil selüloz (LH-21),
sodyum
kroskarmeloz, sodyum lauril sülfat, hidroksipropil selüloz (Klucel
LF), mikrokristalize
selüloz (Emcocel 90 M), magnezyum stearate, HPMC, titanyum dioksit,
makrogol/PEG
4000, sarı demir oksit
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_PAHTAFİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. _
_PAHTAFİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. _
_PAHTAFİL NASIL KULLANILIR ?_
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR ?_
_5. _
_PAHTAFİL'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PAHTAFİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
PAHTAFİL 20 mg, Sarı renkli, damla şekilli film tablettir. 60
tabletlik blister ambalajda
sunulmaktadır.
PAHTAFİL’in etkin maddesi tadalafil, fosfodiesteraz 5 (PDE5)
inhibitörleri olarak bilinen
bir
ilaç
grubunun
üyesidir.
Akciğerlerinizin
çevresindeki
kan
damarlarının
gevşemesini
sağlayarak akciğerlerinize giden kan akımnı güçlendirir.
PAHTAFİL, fiziksel egzersiz kapasitenizi artırmak amacıyla, kısaca
PAH olarak adlandırılan
Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (Akciğerlere giden damarda kan
basıncının yüksek olması)
tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
2
2. PAHTAFİL’I KULLANMA

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN
B
İ
LG
İSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PAHTAFİL 20 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tadalafil
20 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (inek sütü kaynaklı) 264.92 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Sarı renkli, damla şekilli film tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PAHTAFİL, egzersiz yeteneğini iyileştirmek amacıyla kısaca PAH
olarak adlandırılan Pulmoner
Arteriyel Hipertansiyon (WHO fonksiyonel sınıf II, III ve IV)
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI :
Önerilen PAHTAFİL dozu, günde bir kere alınmak üzere, 40
mg’dır (iki adet 20 mg’lık tablet).
Günlük dozu (40 mg) gün içinde bölmek önerilmemektedir.
PAHTAFİL için önerilen doz aşılmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI :
PAHTAFİL tablet, bir bardak su ile, aç ya da tok karnına
alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER :
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif ile orta böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu
olarak 20 mg önerilmektedir.
Kişideki etkinlik ve tolerabiliteye göre dozaj günde 40 mg’a
kadar artırılabilir.
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda PAHTAFİL kullanılması
önerilmemektedir.
2
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif
ile
orta
karaciğer
yetmezliği
(Child-Pugh
Sınıf
A
ve
B)
olan
hastalarda
sınırlı
klinik
deneyimden dolayı 10 mg dozu takiben başlangıç dozu olarak 20 mg
düşünülebilir. Eğer bu
hastalarda tadalafil reçete edilirse hastaya, ilacı reçete eden
hekim tarafından dikkatli bir şekilde
bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh sınıf C)
kullanımına ait klinik veriler
bulunmadığından, bu hastalarda PAHTAFİL kullanılması
önerilmemektedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON :
18 yaşın altındaki adölesanlar ve çocuklar için uygun değildir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 KONTRENDIKASYONLA