PADCEV 30 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ , 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Enfortumab vedotin

Mevcut itibaren:

ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01FX13

INN (International Adı):

Enfortumab vedotin

Yetkilendirme tarihi:

2023-12-12

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA
TALİMATI
PADCEV™ 30 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
DAMAR YOLUYLA
UYGULANIR.
STERIL
SITOTOKSIK
_ETKIN MADDELER:_ Her infüzyonluk çözelti konsantresi için toz
içeren flakon 30 mg enfortumab vedotin
içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Histidin, histidin hidroklorür monohidrat, trehaloz dihidrat ve
polisorbat 20
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILAC
I
KULLANMAYA
B
AŞ
LAMADAN
Ö
NCE
BU
KULLANMA
TAL
İ
MATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜ
NK
Ü SIZIN I
Ç
IN
Ö
NEMLI BILGILER I
Ç
ERMEKTEDIR.
_ _
•
_Bu kullanma talimat_
_ını_
_ saklay_
_ınız._
_ Daha sonra tekrar okumaya ihtiy_
_aç_
_ duyabilirsiniz._
•
_Eğ_
_er ilave sorular_
_ınız_
_ olursa, _
_lütf_
_en doktorunuza veya eczac_
_ını_
_za _
_danışını_
_z._
•
_Bu il_
_aç_
_ ki_
_ş_
_isel olarak sizin i_
_ç_
_in r_
_eçe_
_te edilmi_
_ş_
_tir, ba_
_ş_
_kalar_
_ı_
_na vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilac_
_ın_
_ _
_kull_
_anımı_
_ _
_s_
_ı_
_r_
_asında, do_
_ktora veya hastaneye gitt_
_iğ_
_inizde doktorunuza bu _
_ilac_
_ı _
_kulland_
_ığını_
_z_
_ı_
_ s_
_ö_
_yleyiniz._
•
_Bu talimatta y_
_azıla_
_nlara aynen uyunuz. _
_İ_
_l_
_aç ha_
_kk_
_ı_
_nda siz_
_e ön_
_erilen doz_
_un dışında_
_Y_
_Ü_
_KSEK VEYA _
_D_
_ÜŞÜ_
_K DOZ kullanmay_
_ını_
_z._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PADCEV_
_TM_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN _
_KULLANILIR?_
_2. PADCEV_
_TM_
_’_
_I KULL_
_ANMADAN _
_ÖNCE_
_ DIKKAT _
_EDILMESI _
_GEREKENLER_
_3. PADCEV_
_TM_
_ _
_NASIL_
_ _
_KULLANILIR?_
_4. _
_OLASI_
_ _
_YAN ETKILER _
_NELERDIR?_
_5. PADCEV_
_TM_
_’_
_IN SAKLAN_
_MASI_
BAŞLIKLARI
YER ALMAKTADIR.
1. PADCEV
TM
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PADCEV 30 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz, beyaz ila beyazımsı

Ürün özellikleri

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PADCEV™ 30 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz
STERIL
SITOTOKSIK
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir adet infüzyonluk çözelti konsatresi için toz flakonu 30 mg
enfortumab vedotin içerir.
Sulandırıldıktan sonra, çözeltinin her bir mL’si 10 mg
enfortumab vedotin içerir.
Enfortumab vedotin; proteaz ile parçalanabilir maleimidokaproil
valin-sitrulin bağlayıcı aracılığıyla
mikrotübül-bozucu ajan olan monometil auristatin E’ye (MMAE)
konjuge edilmiş, tamamen insan
IgG1 kappa antikorundan oluşmaktadır.
Antikor, memeli (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinden elde edilir ve
küçük molekül bileşenleri,
kimyasal sentez ile üretilir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz
Tek dozluk flakonda sulandırılmak üzere, beyaz – beyazımsı
liyofilize toz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK
ENDIKASYONLAR
PADCEV;
önceden
platin
temelli
kemoterapi
görmüş
(neoadjuvan/adjuvan
olarak
platin
kullanılmışsa son dozdan en fazla 12 ay içinde progrese olmuş
olmalı) ve PD1/PDL1 inhibitör
tedavisi sırasında/sonrasında progresyon göstermiş ECOG
performans durumu 0-1 olan anrezektabl
lokal ileri/metastatik erişkin ürotelyal karsinomlu hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGUL
AMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tavsiye edilen PADCEV dozu, hastalık progresyonu veya kabul edilemez
toksisite meydana gelene
kadar, 28 günlük bir kürün 1, 8 ve 15.günlerinde 30 dakika
boyunca intravenöz infüzyon olarak
uygulanan 1,25 mg/kg’dır (100 kg ve üzeri hastalar i