PADCEV 20 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ , 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Enfortumab vedotin

Mevcut itibaren:

ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01FX13

INN (International Adı):

Enfortumab vedotin

Yetkilendirme tarihi:

2023-12-12

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
PADCEV™ 20 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
SITOTOKSIK
_ETKIN MADDELER:_
Her infüzyonluk çözelti konsantresi için toz içeren flakon 20 mg
enfortumab vedotin
içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Histidin, histidin hidroklorür monohidrat, trehaloz dihidrat ve
polisorbat 20
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PADCEV_
_TM_
_ NEDIR VE NE IÇIN _
_KULLANILIR?_
_2. PADCEV_
_TM_
_’I KULL_
_ANMADAN _
_ÖNCE DIKKAT _
_EDILMESI _
_GEREKENLER_
_3. PADCEV_
_TM_
_ NASIL _
_KULLANILIR?_
_4. _
_OLASI _
_YAN ETKILER _
_NELERDIR?_
_5. PADCEV_
_TM_
_’IN SAKLAN_
_MASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PADCEV
TM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PADCEV 20 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz, beyaz ila beyazımsı
liyofilize toz içeren flakonlarda temin edilir. PADCEV flakonları,
bir adet 20 mg'lık tek doz flakonluk
karton kutuda sunulmaktadır.
PADCEV, kanser hücrelerini öldürmeye yönelik bir maddeye bağlı
bir monoklonal a

Ürün özellikleri

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PADCEV™ 20 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz
STERIL
SITOTOKSIK
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir adet infüzyonluk çözelti konsatresi için toz flakonu 20 mg
enfortumab vedotin içerir.
Sulandırıldıktan sonra, çözeltinin her bir mL’si 10 mg
enfortumab vedotin içerir.
Enfortumab vedotin; proteaz ile parçalanabilir maleimidokaproil
valin-sitrulin bağlayıcı aracılığıyla
mikrotübül-bozucu ajan olan monometil auristatin E’ye (MMAE)
konjuge edilmiş, tamamen insan
IgG1 kappa antikorundan oluşmaktadır.
Antikor, memeli (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinden elde edilir ve
küçük molekül bileşenleri,
kimyasal sentez ile üretilir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz
Tek dozluk flakonda sulandırılmak üzere, beyaz – beyazımsı
liyofilize toz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK
ENDIKASYONLAR
PADCEV;
önceden
platin
temelli
kemoterapi
görmüş
(neoadjuvan/adjuvan
olarak
platin
kullanılmışsa son dozdan en fazla 12 ay içinde progrese olmuş
olmalı) ve PD1/PDL1 inhibitör
tedavisi sırasında/sonrasında progresyon göstermiş ECOG
performans durumu 0-1 olan anrezektabl
lokal ileri/metastatik erişkin ürotelyal karsinomlu hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI
VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tavsiye edilen PADCEV dozu, hastalık progresyonu veya kabul edilemez
toksisite meydana gelene
kadar, 28 günlük bir kürün 1, 8 ve 15.günlerinde 30 dakika
boyunca intravenöz infüzyon olarak
uygulanan 1,25 mg/kg’dır (100 kg ve üzeri hastalar i�