Paclitaxel ODS Pharma 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Paclitaxel

Mevcut itibaren:

ODS Pharma GmbH (8148216)

ATC kodu:

L01CD01

INN (International Adı):

Paclitaxel

Farmasötik formu:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2010-12-03

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL ODS PHARMA 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel ODS Pharma 6 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel ODS Pharma 6 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel ODS Pharma 6 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel ODS Pharma 6 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL ODS PHARMA 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen, die Taxane genannt
werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Paclitaxel ODS Pharma 6 mg/ml wird angewendet bei:
EIERSTOCKKREBS:
•
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen
Arzneimittel Cisplatin).
•
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:
•
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf
andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung).
Paclitaxel wird entweder mit
einem Anthracyclin (z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit einem
Arzne

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel ODS Pharma6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Paclitaxel ODS Pharma 6 mg/ml enthält: 6 mg Paclitaxel in 1 ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel ODS Pharma 6 mg/ml ist eine klare, farblose bis leicht
gelbe, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM:
Zur First-line Chemotherapie von Ovarialkarzinom ist Paclitaxel bei
Patientinnen mit
fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach
vorausgegangener
Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie von Ovarialkarzinom ist Paclitaxel
indiziert für die Behandlung von
metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie
mit Platin-haltigen
Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM:
Paclitaxel ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit
nodal-positivem
Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die
adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als Alternative zu einer
verlängerten AC-Therapie angesehen
werden.
Paclitaxel ist zur First-line Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei
Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder
in Kombination mit Trastuzumab
indiziert, wenn HER 2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+
eingestuft und wenn eine
anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1). Als Monotherapie ist
Paclitaxel für die Behandlung des metastasierenden Mammakarzinoms bei
Patientinnen indizier