PACLITAXEL "Medico Uno" 150 mg/25 ml injekció

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

paclitaxel

Mevcut itibaren:

Medico Uno Rt.

ATC kodu:

L01CD01

INN (International Adı):

paclitaxel

Paketteki üniteler:

1x

Sınıf:

TT

Reçete türü:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2004-09-27

Bilgilendirme broşürü

4. sz. melléklete az OGYI-T-9785/01, OGYI-T-9786/01, OGYI-T-9787/01,
OGYI-T-9788/01sz.
Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2004. szeptember 27.
Szám: 21 366/40/2004
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel „Medico Uno” injekció és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paclitaxel „Medico Uno” injekció alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel „Medico Uno” injekciót
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
PACLITAXEL „MEDICO UNO” 30 MG/5 ML INJEKCIÓ
PACLITAXEL „MEDICO UNO” 100 MG/16,7 ML INJEKCIÓ
PACLITAXEL „MEDICO UNO” 150 MG/25 ML INJEKCIÓ
PACLITAXEL „MEDICO UNO” 300 MG/50 ML INJEKCIÓ
Hatóanyag: 30 mg, 100 mg, 150 mg és 300 mg paclitaxel 6 mg/ml
oldatban.
Segédanyagok:
_30 MG/5 ML; 100 MG/16,7 ML; 150 MG/25 ML_
makrogol-glicerin-éter-ricinoleát (Cremophor), vízmentes alkohol,
nitrogén
_300 MG/50 ML_
makrogol-glicerin-éter-ricinoleát (Cremophor ELP), vízmentes
alkohol, nitrogén
Küllem: Injekció: tiszta, színtelen vagy fakó sárga, steril
etanolos oldat.
Csomagolás: 1 injekciós üveg dobozban.
GYÁRTÓ:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
A-4866 Unterach, Ausztria
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Medico Uno Rt, H-2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL „MEDICO UNO” INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény félszintetikus citosztatikum; hatását a
sejtosztódáshoz szükséges ún. mikrotu

Ürün özellikleri

3. sz. melléklete az OGYI-T-9785/01, OGYI-T-9786/01, OGYI-T-9787/01,
OGYI-T-9788/01sz.
Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2004. szeptember 27.
Szám: 21 366/40/2004
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PACLITAXEL „MEDICO UNO” 30 MG/5 ML INJEKCIÓ
PACLITAXEL „MEDICO UNO” 100 MG/16,7 ML INJEKCIÓ
PACLITAXEL „MEDICO UNO” 150 MG/25 ML INJEKCIÓ
PACLITAXEL „MEDICO UNO” 300 MG/50 ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg, 100 mg, 150 mg és 300 mg paclitaxel 6 mg/ml oldatban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: tiszta, színtelen vagy fakó sárga, steril etanolos
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Ovarialis carcinoma: _Az ovarium carcinoma elsővonalbeli kezelése,
ciszplatinnal kombinálva
előrehaladott esetben vagy laparatomia után ha a residuális tumor
>1 cm.
Metasztatikus ovariális carcinoma másodlagos kezelése, ha a
standard platina kezelés sikertelen volt.
_Emlő carcinoma:_ metasztatikus emlő carcinomában, akiknél az
antraciklin terápia sikertelen volt,
vagy nem alkalmasak a standard antraciklin terápiára.
_Nem-kissejtes tüdőrák:_ Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelése
ciszplatinnal kombinálva azoknál a
betegeknél, akik nem alkalmasak potenciálisan kuratív sebészi
terápiára és/ vagy radioterápiára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőttek és idős betegek:
_Ovariális carcinoma elsővonalbeli kezelése:_ Az ajánlott
kombinációs kezelés 135 mg/m
2
paclitaxel 24
óra alatt, majd utána 75mg/ m
2
ciszplatin - 3 hetenként.
_Ovariális és emlő carcinoma másodlagos kezelése:_ a javasolt
paclitaxel dózis 175 mg/m
2
3 órás
infúzióban, 3 hetenként.
_Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelése:_ az
ajánlott paclitaxel dózis 175 mg/m
2
3 óra
alatt, majd 80 mg/m
2
ciszplatin, 3 hetente.
A paclitaxel soronkövetkező adagját a beteg egyéni
tűrőképessége alapján kell meghatározni.
A következő