PACLİTAXEL KABİ 100 MG/16,7 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Paklitaksel

Mevcut itibaren:

FRESENİUS KABİ İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01CD01

INN (International Adı):

Paklitaksel

Yetkilendirme tarihi:

2021-10-11

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PACLITAXEL KABI 100 MG/16.7 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK
İÇIN KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE:_
Her 1 ml çözelti 6 mg Paklitaksel içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Susuz etanol, Makrogolgliserol risinoleat, susuz sitrik asit.
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_PACLITAXEL KABI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PACLITAXEL KABI _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3._
_ _
_PACLITAXEL KABI NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PACLITAXEL KABI’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PACLITAXEL KABI
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PACLITAXEL KABI, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna
dâhildir. Bu ilaçlar
kanserli hücrelerin büyümesini engeller.
PACLITAXEL KABI 100 mg’ın her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.
PACLITAXEL KABI 100 mg, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma
sunulmaktadır.
Paklitaksel aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
YUMURTALIK KANSERI:
•
Birinci
basamak
tedavi
seçeneği
olarak
(ilk
cerrahi
sonrasında,
platin
içeren
ilaç
sisplatin ile kombinasyon halinde).
•
Standart platin içeren ilaçların denenmesinden ve başarısız
olmasından sonra.
MEME KANSERI:
BU ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz_
_._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK_
_ veya _
_DÜŞÜK_
_ doz kullanmayınız_
_._
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanm

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PACLITAXEL KABI 100 mg/16.7 mL İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak
İçin Konsantre
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Paklitaksel
6 mg/ml
YARDIMCI MADDELER:
Etanol, susuz
393 mg/ml (%49,7 h/h)
Makrogolgliserol risinoleat
530 mg/ml
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için konsantre
Berrak, sarımtırak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OVER
KANSERINDE:
Over
(yumurtalık)
kanserinin
birinci
basamak
kemoterapisinde,
paklitaksel sisplatinle kombinasyon şeklinde, ilerlemiş over kanseri
veya ilk laparotomiden
sonra rezidüel hastalık (> 1 cm) bulunan hastaların tedavisi için
endikedir.
Over kanserinin ikinci basamak kemoterapisinde paklitaksel, standart
platin içeren tedavinin
başarısız
olmasından
sonrasında
metastatik
over
kanseri
tedavisi
için
endikedir.
MEME KANSERINDE:
Adjuvan tedavi ortamında, paklitaksel antrasiklin ve siklofosfamid
(AC)
tedavisini
takiben
nod-pozitif
meme
kanseri
bulunan
hastaların
tedavisi
için
endikedir.
Paklitaksel
ile
adjuvan
tedavisi
genişletilmiş
AC
tedavisine
bir
alternatif
olarak
kabul
edilmelidir.
Paklitaksel,
ister
antrasiklin
tedavisinin
uygun
olduğu
hastalarda
bir
antrasiklinle
kombinasyon şeklinde ister immünohistokimyasal olarak belirlenen 3+
seviyesindeki HER-2
(insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2)'yi fazla eksprese
eden ve bir antrasiklinin
uygun olmadığı hastalarda trastuzumab ile kombinasyon şeklinde,
yerel olarak ilerlemiş veya
metastatik
meme
karsinomunun
başlangıç
tedavisi
için
endikedir
(bölüm
4.4
ve
5.1’e
bakınız).
Tek bir ajan olarak paklitaksel, standart antrasiklin içeren tedavide
başarısız olmuş veya
bunun için aday olmayan hastalarda, metastatik meme kanserinin
tedavisi için endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0Z1AxRG83YnUyM0FyZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://w