Pabal Injektionslösung

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

carbetocinum

Mevcut itibaren:

Ferring AG

ATC kodu:

H01BB03

INN (International Adı):

carbetocinum

Farmasötik formu:

Injektionslösung

Kompozisyon:

carbetocinum 100 µg, acidum succinicum, mannitolum, methioninum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s., ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.386 mg.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Biotechnologika

Terapötik alanı:

Prävention uteriner Blutungen aufgrund einer postpartalen Uterusatonie

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2008-10-21

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Zusammensetzung; Kontraindikationen; Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen;
Schwangerschaft/Stillzeit; Sonstige Hinweise
Pabal®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Carbetocin
Hilfsstoffe: Succinylsäure, Mannitol, Natriumhydroxid zur
pH-Einstellung, Antiox.: L-Methionin
1mg, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung 100 µg/ml zur intravenösen Applikation.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prävention von Uterusatonie nach Kaiserschnittgeburt unter epiduraler
oder spinaler Anästhesie als
einmalige Injektion.
Dosierung/Anwendung
Art der Anwendung
1 ml Pabal mit 100 µg Carbetocin wird intravenös unter ärztlicher
Aufsicht in der Klinik injiziert.
Dosierung
Eine einmalige Dosis von Pabal wird langsam über 1 Minute unmittelbar
nach einer
Kaiserschnittgeburt und vorzugsweise vor der Entfernung der Plazenta
injiziert. Es sollte keine
zweite Dosis Pabal verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Pabal
Injektionslösung bei Kindern und
Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
• Schwangerschaft und Wehen vor der Geburt des Kindes.
• Darf nicht zur Induktion der Wehentätigkeit verwendet werden.
• Überempfindlichkeit gegenüber Carbetocin oder Oxytocin oder
einen der sonstigen Bestandteile.
• Nieren- oder Lebererkrankungen.
• Präeklampsie oder Eklampsie.
• schwerwiegende Herz-Kreislauf Erkrankungen.
• Epilepsie.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Pabal soll nur in Geburtskliniken von erfahrenem, qualifiziertem
Personal verabreicht werden.
Pabal darf nicht vor der Geburt des Kindes angewendet werden, da die
uterotone Wirkung nach einer
einmaligen Bolus-Injektion über mehrere Stunden anhält. Dies steht
in markantem Gegensatz zur
schnellen Abnahme der Wirkung von Oxytocin nach Beendigung der
Infusion.
Sollten die uterinen Blutungen nach Verabreichung von Pabal anhalten,
muss die Ursache festgestellt
werden. Eventuelle Ursachen könnten Reste der Plazenta, unzureichende
Ausräumung