Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
dexametasona
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex é indicado para o tratamento de pacientes adultos com edema macular a seguir um ramo da retina-oclusão de veia (BRVO) ou central da retina-oclusão de veia (CRVO). Ozurdex é indicado para o tratamento de pacientes adultos com inflamação do segmento posterior do olho apresentando-se como bursite uveíte. Ozurdex é indicado para o tratamento de pacientes adultos com deficiência visual, devido ao diabético macular, edema (DME), que são pseudophakic ou que sejam considerados suficientemente responsivo, ou impróprios para utilização não-terapia com corticosteróides.
Revision: 19
Autorizado
2010-07-26
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OZURDEX 700 MICROGRAMAS IMPLANTE INTRAVÍTREO EM APLICADOR dexametasona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver a secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é OZURDEX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar OZURDEX 3. Como utilizar OZURDEX 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar OZURDEX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OZURDEX E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa de OZURDEX é a dexametasona. A dexametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. O OZURDEX é utilizado no tratamento de doentes adultos com: Perda de visão devido a edema macular diabético (EMD) se já tiver sido submetido a cirurgia à catarata, ou se não tiver respondido anteriormente ou não for adequado a outros tipos de tratamento. O edema macular diabético é um inchaço da camada sensível à luz na parte posterior do olho, denominada mácula. O EMD é uma doença que afeta algumas pessoas com diabetes. Perda de visão em adultos, causada por um bloqueio das veias do olho. Este bloqueio origina a acumulação de fluidos, causando inchaço na área da retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho) denominada mácula. O inchaço da mácula pode causar lesões, que afetam a visão central que é utilizada em certas tarefas, tais como a leitura. OZURDEX atua pela diminuição deste inchaço da mácula, ajudando a minimizar ou a evitar novas lesões da mácula. Inflamação na parte posterior do olho. Esta inflamação origina uma diminuição da visão e/ou a presença de moscas volantes Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO OZURDEX 700 microgramas implante intravítreo em aplicador 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um implante contém 700 microgramas de dexametasona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Implante intravítreo em aplicador. Dispositivo de injeção descartável contendo implante em forma de vareta, não visível. O implante tem aproximadamente 0,46 mm de diâmetro e 6 mm de comprimento. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS OZURDEX está indicado no tratamento de doentes adultos com: disfunção da visão devido a edema macular diabético (EMD) que são pseudofáquicos, ou que têm uma resposta considerada insuficiente à terapêutica não corticosteroide, ou nos quais esta terapêutica é inadequada edema macular após Oclusão do Ramo da Veia Central da Retina (ORVCR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR) inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO OZURDEX tem de ser administrado por um oftalmologista qualificado experiente em injeções intravítreas. Posologia A dose recomendada é de um implante OZURDEX a ser administrado por via intravítrea no olho afetado. Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4). _EMD_ Deverão ser considerados para novo tratamento os doentes tratados com OZURDEX que tenham tido uma resposta inicial e que, na opinião do médico, podem beneficiar de novo tratamento, sem que sejam expostos a um risco significativo. Pode ser realizado um novo tratamento após aproximadamente 6 meses se o doente tiver uma diminuição da visão e/ou um aumento da espessura da retina, secundário a uma recorrência ou agravamento do edema macular diabético. Atualmente, não há experiência relativamente à segurança ou eficácia de administrações repetidas para além de 7 implantes no EMD. 3 _OVR e uveíte_ Belgenin tamamını okuyun