Oxodil PPH 12 mcg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Formoteroli fumaras

Mevcut itibaren:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC kodu:

R03AC13

INN (International Adı):

Formoteroli fumaras dihydricus

Doz:

12 mcg

Farmasötik formu:

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 240 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990996735; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990849000; Zawartość opakowania: 120 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990996681; Zawartość opakowania: 180 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990996704

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OXODIL PPH, 12 MIKROGRAMÓW, PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁCE TWARDEJ
_ _
_Formoteroli fumaras dihydricus _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oxodil PPH i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil PPH
3.
Jak stosować lek Oxodil PPH
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxodil PPH
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXODIL PPH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Oxodil PPH zawiera substancję rozszerzającą oskrzela i
ułatwiającą oddychanie (selektywny
agonista receptora β
2
-adrenergicznego).
Oxodil PPH jest lekiem stosowanym w długotrwałym leczeniu
umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej
astmy oskrzelowej u pacjentów wymagających regularnego leczenia
lekiem rozszerzającym oskrzela
w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym.
Glikokortykosteroidy należy stosować
regularnie.
Oxodil PPH jest także wskazany w łagodzeniu objawów skurczu
oskrzeli (duszność będąca wynikiem
zwężenia oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc.
Kapsułki Oxodil PPH są przeznaczone wyłącznie do stosowania
wziewnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXODIL PPH
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXODIL PPH:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny l

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxodil PPH, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka produktu leczniczego Oxodil PPH zawiera 9
mikrogramów formoterolu
fumaranu dwuwodnego, a dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów
formoterolu fumaranu
dwuwodnego
_(Formoteroli fumaras dihydricus)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Laktoza bezwodna w ilości 12,6 mg na dawkę dostarczoną (16,8 mg na
dawkę odmierzoną).
Laktoza jednowodna w ilości 5,4 mg na dawkę dostarczoną (7,2 mg na
dawkę odmierzoną).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Bezbarwna kapsułka twarda.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Formoterol jest wskazany w leczeniu podtrzymującym astmy, w
skojarzeniu z wziewnymi
kortykosteroidami. Formoterol jest wskazany w łagodzeniu objawów
obturacji dróg oddechowych
oraz w zapobieganiu objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z
astmą, jeżeli nie uzyskano
zadowalającej kontroli astmy za pomocą odpowiedniego leczenia
kortykosteroidami. Formoterol jest
również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u
pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Do stosowania wyłącznie u dorosłych.
_ _
_ASTMA _
_Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu podtrzymującym: _
1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji
raz lub dwa razy na dobę.
_ _
_Zapobieganie obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: _
1 inhalacja przed wysiłkiem.
Regularnie stosowana dobowa dawka w leczeniu podtrzymującym nie
powinna być większa niż
4 inhalacje.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 48 mikrogramów (4 kapsułki).
2
Konieczność stosowania większej niż zwykle dawki, częściej niż
przez dwa dni w tygodniu, świadczy
o tym, że stosowane leczenie astmy jest