OXEROL 50 MG/10 ML IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

OKSALIPLATIN

Mevcut itibaren:

NULL

ATC kodu:

L01XA03

INN (International Adı):

Stomach cancer

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

hastanın

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-18

Bilgilendirme broşürü

 
1/10
KULLANMA TALİMATI 
OXEROL
® 100 MG/20 ML IV_ _INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON

ÇÖZÜLDÜKTEN VE SEYRELTILDIKTEN SONRA SADECE DAMAR IÇINE
UYGULANIR._ _
_ _
•  _ETKIN MADDE:  _
Oksaliplatin. 
Her flakon 100 mg oksaliplatin içerir (Seyreltmeden önce
hazırlanan çözeltinin her 
ml’si 5 mg oksaliplatin içerir). 
_ _
•  _YARDIMCI MADDE:  _
Mannitol  

BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

•  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•  _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.  _
•  _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.  _
•  _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ 

BU KULLANMA TALIMATINDA:  

_1.  OXEROL_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?  _
_2.  OXEROL_
®
_’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  OXEROL_
®

_ NASIL KULLANILIR?  _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.  OXEROL_
®
_’ÜN SAKLANMASI  _

BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1.  OXEROL
®

 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

OXEROL
®

 kutusunda, içinde liyofilize toz bulunan bir şişe bulunur.
Her şişede 100 mg 
oksaliplatin vardır. Her bir flakon tek kullanımlıktır.
Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin her 1 
mililitresinde 5 mg oksaliplatin bulunur. 

OXEROL
®

sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanımına yönelik
klinik çalışma 
bulunmamaktadır. 

OXEROL
®

 kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılan bir ilaçtır.
5-fluorourasil ve folinik 
asit ile birlikte aşağı

Ürün özellikleri

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.       BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
OXEROL
®
 100 mg/20 ml iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon  

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE: 
Oksaliplatin  

100.00 
mg 
         Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her
ml’si 5 mg oksaliplatin içerir.  
YARDIMCI MADDELER: 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3. FARMASÖTİK FORM 
İntravenöz infüzyon çözeltisi için liyofilize toz. 
Beyaz renkte toz kütlesi. 

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

OXEROL
®
, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon
halinde 
aşağıdaki durumlarda endikedir; 

- 
Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (DUKE’s C)
kolon 
kanserinin adjuvan tedavisi, 
- 
Metastatik ilerlemiş kolorektal kanserin tedavisi. 

Yalnızca erişkinlerde kullanılır. 

4.2.   POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 

POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI : 
OXEROL
®
  yalnızca onkoloji bölümlerinde kullanılmalı ve onkoloji
uzmanının 
gözetiminde uygulanmalıdır. 

Adjuvan tedavide önerilen OXEROL
®
  dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada 
bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m
2
’dir. 

Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde önerilen OXEROL
®
  dozu, iki 
haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m
2
’dir. 

Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (bkz.
Bölüm 4.4). 

OXEROL
®
  250 ila 500 ml %5’lik dekstroz çözeltisi içinde, 2 ila 6
saatlik bir 
intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır (Rekonstitüsyon ve
seyreltme için 
bkz.Bölüm 6.6). 

OXEROL
®
, daha çok 5-fluorourasilin sürekli infüzyonuyla beraber 
kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve
sürekli infüzyonu kombine 
eden 5-fluorourasil tedavi programları kullanılmıştır. 

2/21
UYGULAMA ŞEKLI: 
OXEROL
®
   HER ZAMAN FLUOROPIRIMIDINLERDEN (ÖRNEĞIN 5-