Ülke: Portekiz
Dil: Portekizce
Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxaliplatina
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
L01XA03
Oxaliplatina
5 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Oxaliplatina 5 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml
16.1.1 - Alquilantes
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
oxaliplatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5833058 CNPEM: N/A CHNM: 10079590 Temporariamente indisponível
Autorizado
2022-03-13
APROVADO EM 13-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Oxaliplatina Hikma, 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Oxaliplatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Oxaliplatina Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Hikma 3. Como utilizar Oxaliplatina Hikma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Oxaliplatina Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Oxaliplatina Hikma e para que é utilizado Oxaliplatina Hikma é um medicamento anticancerígeno e contém como substância ativa oxaliplatina. Oxaliplatina Hikma é utilizado para tratar o cancro do intestino após remoção por cirurgia ou quando já se encontra espalhado. Oxaliplatina Hikma é usado em combinação com outros medicamentos oncológicos chamados 5- fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF). O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Hikma Não utilize Oxaliplatina Hikma se: é alérgico a oxaliplatina. está em fase de aleitamento. já tem uma diminuição do número das células sanguíneas. já tem formigueiro e dormência nos dedos das mãos e/ou dos pés e tem dificuldade em realizar algumas tarefas delicadas como abotoar roupas. tem problemas graves nos rins. APROVADO EM 13-04-2022 INFARMED Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oxaliplatina Hikma: -Se alguma vez sofreu de uma reação alérgica a medicamentos que contêm platina como a carboplatina e cisplatina. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer perfusão de oxalipla Belgenin tamamını okuyun
APROVADO EM 13-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Oxaliplatina Hikma, 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão 2. QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5mg de oxaliplatina 10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de oxaliplatina 20 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de oxaliplatina 40 ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de oxaliplatina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Líquido límpido e incolor. pH: 4.0 – 7.0 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A oxaliplatina em associação com o 5-fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF) está indicada no: Tratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III (Duke`s C), após recessão completa do tumor primário. Tratamento do carcinoma colorectal metastizado. 4.2 Posologia e modo de administração A preparação de soluções injetáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada por pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento, a proteção do ambiente e, sobretudo, a proteção das pessoas que os manipulam, de acordo com a política do hospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibido fumar, comer e beber neste local. APROVADO EM 13-04-2022 INFARMED Posologia APENAS PARA ADMINISTRAÇÃO EM ADULTOS A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85 mg/m2 por via intravenosa, repetida de duas em duas semanas, durante 12 ciclos de tratamento (6 meses). A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento do carcinoma colorectal metastizado é de 85 mg/m2 por via intravenosa, repetida de duas em duas semanas até se verificar progressão da doença ou se desenvolver toxicidade inaceitável. A dose será ajustada em função da tole Belgenin tamamını okuyun