Oxaliplatin-ratiopharm 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Oxaliplatin

Mevcut itibaren:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (International Adı):

oxaliplatin

Farmasötik formu:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2007-06-04

Bilgilendirme broşürü

Y:\Arzneimittelinformation\MR-Verfahren\Oxaliplatin\FIlHl585-6l01\nach
Tag 90\585-ratiopharm\Oxaliplatin-ratiopharm 5 mg_ml Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung-GI-24.11.06.doc,
zuletzt gespeichert am 18/12/2006 17:39:00 h
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_OXALIPLATIN-RATIOPHARM® 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG_
Wirkstoff: Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR BEGINN DER BEHANDLUNG SORGFÄLTIG DURCH.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist _Oxaliplatin-ratiopharm® 5 mg/ml _und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von _Oxaliplatin-ratiopharm® 5 mg/ml _beachten?
3. 
Wie ist _Oxaliplatin-ratiopharm® 5 mg/ml _anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist _Oxaliplatin-ratiopharm® 5 mg/ml _aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST _OXALIPLATIN-RATIOPHARM® 5 MG/ML _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Oxaliplatin-ratiopharm® 5 mg/ml _ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält Platin.
_Oxaliplatin-ratiopharm® 5 mg/ml _wird für die Behandlung von Dickdarmkrebs angewendet (Behandlung
von Patienten mit einem Darmtumor des Stadiums III nach vollständiger operabler Entfernung des
primären Tumors, metastasierendem Krebs in Kolon und Enddarm).

Ürün özellikleri

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Oxaliplatin-ratiopharm_
_®_
_ 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung_
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg oder 100 mg 
Oxaliplatin.
1 ml der rekonstituierten Konzentratlösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
50
   -  mg
   -  Durchstechflasche:

  Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml 
Lösungsmittel.
100
   -  mg
   -  Durchstechflasche:

  Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 
20 ml Lösungsmittel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure angewendet 
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger 
Entfernung des primären Tumors,
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_29672.rtf,
zuletzt gespeichert am 21.06.2007 4:30  h
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Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m² intravenös alle 
2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms 
beträgt 85 mg/m² intravenös alle 2 Wochen.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN