Oxaliplatin Mylan

Ülke: Litvanya

Dil: Litvanyaca

Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktif bileşen:

Oksaliplatina

Mevcut itibaren:

Mylan S.A.S.

ATC kodu:

L01XA03

INN (International Adı):

Oxaliplatin

Doz:

5 mg/ml

Farmasötik formu:

milteliai infuziniam tirpalui

Uygulama yolu:

leisti į veną

Reçete türü:

Receptinis

Terapötik alanı:

Oxaliplatin

Yetkilendirme durumu:

Išregistruotas

Yetkilendirme tarihi:

2013-02-08

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.
10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.
20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.
40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Tirpalo pH yra 4,5–6,0 ir osmoliariškumas ne didesnis nei 305
mosmol/l.
Skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi
(FR) vartojama:
-
adjuvantiniam III stadijos (C pagal _Duke_ klasifikaciją) gaubtinės
žarnos vėžio gydymui po
visiškos pirminio naviko rezekcijos;
-
metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
TIK SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS
Rekomenduojama dozė pagalbiniam gydymui yra 85 mg/m² kūno
paviršiaus ploto, ji vartojama į veną
kas dvi savaites 12 ciklų (6 mėnesius).
Rekomenduojama dozė metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos
vėžio gydymui yra 85 mg/m²
kūno paviršiaus ploto, ji vartojama į veną kas dvi savaites iki
ligos progresavimo arba nepriimtino
toksiškumo.
Pateiktą dozavimą reikėtų koreguoti atsižvelgiant į vaisto
toleravimą (žr. 4.4 skyrių).
OKSALIPLATINA VISADA TURI BŪTI VARTOJAMA PRIEŠ FLUOROPIRIMIDINUS, T.
Y. 5-FLUOROURACILĄ.
Oksaliplatina praskiedžiama 250–500 ml 5 % (50 mg/ml) gliukozės
tirpalu, kad paruošto vartojimui
tirpalo koncentracija būtų nuo 0,2 mg/ml iki 0,70 mg/ml, ir per
2–6 valandas sulašinama į veną;
gydant 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos doze,
didžiausia tirpalo koncentracija, vartojama
klinikinėje praktikoje, yra 0,70 mg/ml.
2
Oksaliplatina daugiausia buvo kombinuojama su nepert