OXALIPLATIN HOSPIRA 100 MG/20ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

oksaliplatin

Mevcut itibaren:

ORNA İLAÇ TEKSTİL KİMYEVİ MAD. SAN. VE DIŞ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01XA03

INN (International Adı):

stomach cancer

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

hastanın

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OXALIPLATIN HOSPIRA 100 mg/20 ml İV İnfüzyon için Konsantre
Çözelti İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE:
Okzaliplatin 100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OXALIPLATIN HOSPIRA, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile
kombinasyon
halinde aşağıdaki durumlarda endikedir:

Primer
tümörün
total
rezeksiyonundan
sonra
evre
III
(Duke’s
C)
kolon
kanserinin
adjuvan tedavisi,

Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
OXALIPLATIN
HOSPIRA’nın
daha
önce
adjuvant
kemoterapi
kullanılmamış
olan
metastatik kolorektal kanserli hastalarda birinci basamakta
bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA
ya da kapesitabinle kombine kullanılması endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI:
YALNIZCA ERŞKİNLERDE KULLANILIR.
OXALIPLATIN HOSPIRA, 0.2 mg/ml- 0.70 mg/ml arasında bir
konsantrasyona ulaşmak
için, 250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) glukoz çözeltisi içinde,
2 ile 6 saatlik bir intravenöz
infüzyon şeklinde uygulanır ; 0.70 mg / ml, 85 mg / m
2
OXALIPLATIN HOSPIRA dozunun
klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur.
OXALIPLATIN HOSPIRA, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli
infüzyonuyla beraber
kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve
sürekli infüzyonu kombine eden 5-
fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmıştır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Adjuvan tedavide önerilen OXALIPLATIN HOSPIRA dozu, 12 kür boyunca
(6 ay) iki
haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m
2
’dir.
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım
dozu, hastalığın ilerlemesi
veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz
85 mg/ m
2
ve üç haftada
bir intravenöz 100-130 mg/m
2
olarak uygulanabilir.
Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanm

Ürün özellikleri

1 KULLANMA TALİMATI
OXALIPLATIN HOSPIRA 100 MG/20ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
IÇEREN
FLAKON
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.

_ETKIN MADDE_:
Bir flakonda, 20 ml konsantre çözelti içinde 100 mg okzaliplatin

_ _
_YARDIMCI MADDE_:
Enjeksiyonluk su, tartarik asit, sodyum hidroksit
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_ _
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz_
.

_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktora bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_OXALIPLATIN HOSPIRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OXALIPLATIN HOSPIRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3._
_ _
_OXALIPLATIN HOSPIRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OXALIPLATIN HOSPIRA’NIN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OXALIPLATIN HOSPIRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

_ _
OXALIPLATIN
HOSPIRA
berrak
renksiz
sıvı
şeklindedir,
sulandırılarak
çözelti
haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.

_ _
OXALIPLATIN HOSPIRA okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 ml
çözelti içinde 100
mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet cam flakon bulunur.

_ _
OXALIPLATIN HOSPIRA, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik
(antikanser)
bir ilaçtır ve platin içerir.

_ _
Doktorunuz
size
OXALIPLATIN
HOSPIRA’yı
kalın
barsak
kanserinde
(birincil
tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun
diğer kısımlarına
dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağ�