Otoxolan

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

marbofloksacin,klotrimazol,дексаметазон

Mevcut itibaren:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC kodu:

QS02CA06

INN (International Adı):

marbofloksacin,klotrimazol,deksametazon

Doz:

3mg/mL+10mg/mL+0.9mg/mL+0.9mg/mL

Farmasötik formu:

kapi za uši, suspenzija

Paketteki üniteler:

kapi za uši, suspenzija; 3mg/mL+10mg/mL+0.9mg/mL+0.9mg/mL; bočica, 1x20mL

Sınıf:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Reçete türü:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Tarafından üretildi:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2017-10-11

Bilgilendirme broşürü

BROJ REŠENJA: 323-01-00516-16-001 od 11.10.2017.
za lek OTOXOLAN
®
KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3MG/ML+10MG/ML+0,9MG/ML,
1X20ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
OTOXOLAN
®
KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3MG/ML+10MG/ML+0.9MG/ML, 1 X 20 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA, 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00516-16-001 od 11.10.2017.
za lek OTOXOLAN
®
KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3MG/ML+10MG/ML+0,9MG/ML,
1X20ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina 26 /V/II, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
OTOXOLAN
®
marbofloksacin, klotrimazol, deksametazon (3mg/mL+ 10mg/mL+ 0.9mg/mL)
kapi za uši, suspenzija
za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Marbofloksacin
3.00 mg
Klotrimazol
10.00 mg
Deksametazon (u obliku acetata) 0.90 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propil galat (E310)
1.0 mg
Žućkasta, opalescentna, viskozna suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Lečenje otitis externa, bakterijskog i gljivičnog porekla, izazvanog
ili bakterijama osetljivim na
marbofloksacin ili gljivicama, posebno gljivicom _ Malassezia
pachydermatis,_
koje su osetljive na
klotrimazol.
Uvek kada je to moguće, lek treba koristiti na osnovu testova
osetljivosti.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje psima sa perforacijom bubne opne.
Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na bilo koji od
sastojaka preparata.
Lek se ne daje gravidnim kujama ili kujama u laktaciji
BROJ REŠENJA: 323-01-00516-16-001 od 11.10.2017.
za lek OTOXOLAN
®
KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3MG/ML+10MG/ML+0,9MG/ML,
1X20ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Mogu se primetiti uobičajene neželjene reakcije povezane sa primenom
kortikosteroida (promene u
biohemijskim
i
hematološkim
parametrima,
kao
što
su
povećanje
alkalne
fosfataze,
aminotransferaze, neutrofilija

Ürün özellikleri

BROJ REŠENJA: 323-01-00516-16-001 od 11.10.2017. za lek OTOXOLAN
®
KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3MG/ML+10MG/ML+0,9MG/ML,
1X20ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OTOXOLAN
®
KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3MG/ML+10MG/ML+0.9MG/ML, 1 X 20 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA, 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00516-16-001 od 11.10.2017. za lek OTOXOLAN
®
KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3MG/ML+10MG/ML+0,9MG/ML,
1X20ML
2 od 6
1.
IME LEKA
OTOXOLAN
®
marbofloksacin, klotrimazol, deksametazon (3mg/mL+ 10mg/mL+ 0.9mg/mL)
kapi za uši, suspenzija
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Marbofloksacin
3.00 mg
Klotrimazol
10.00 mg
Deksametazon (u obliku acetata) 0.90 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propil galat (E310)
1.0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti deo 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za uši, suspenzija.
Žućkasta, opalescentna, viskozna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE
Lečenje otitis externa,
bakterijskog i gljivičnog porekla, izazvanog ili bakterijama
osetljivim na
marbofloksacin ili gljivicama, posebno gljivicom _ Malassezia
pachydermatis,_
koje su osetljive na
klotrimazol.
Uvek kada je to moguće, lek treba koristiti na osnovu testova
osetljivosti.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje psima sa perforacijom bubne opne.
Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na bilo koji od
sastojaka preparata.
Lek se ne daje gravidnim kujama ili kujama u laktaciji.
BROJ REŠENJA: 323-01-00516-16-001 od 11.10.2017. za lek OTOXOLAN
®
KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3MG/ML+10MG/ML+0,9MG/ML,
1X20ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Spoljni slušni kanal se mora pažljivo očistiti i osušiti pre
terapije.
Bakterijski i gljivični otitis su često sekundarni po prirodi.
Postojeći uzrok bi trebalo identifikovati i
lečiti.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MER