OTIX GOTAS OTICAS EN SOLUCIÓN

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO; POLIMIXINA B SULFATO; TRIMETOPRIMA

Mevcut itibaren:

M4 PHARMA S.L.

ATC kodu:

S02CA06

INN (International Adı):

DEXAMETHASONE PHOSPHATE SODIUM; POLYXIXIN B SULPHATE; TRIMETOPRIMA

Doz:

1 mg/ml + 10.000 UI/ml + 1 mg/ml

Farmasötik formu:

GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN

Kompozisyon:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO 1 mg; POLIMIXINA B SULFATO 10000 mg; TRIMETOPRIMA 1 mg

Uygulama yolu:

VÍA ÓTICA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Dexametasona y antiinfecciosos

Ürün özeti:

OTIX GOTAS OTICAS, 1 frasco de 5 ml Revocado 11/06/2013 Sin notificación de comercialización - OTIX GOTAS OTICAS, 1 frasco de 5 ml Autorizado 31/03/2017 Comercializado - OTIX GOTAS OTICAS, 1 frasco de 5 ml Revocado 31/03/2017 Sin notificación de comercialización

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

1992-10-01

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OTIX GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN
Dexametasona fosfato sódico/polimixina B sulfato/trimetoprima
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Otix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Otix
3. Cómo usar Otix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Otix
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OTIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Otix pertenece al grupo de los fármacos llamados combinaciones de
dexametasona y antiinfecciosos.
Contiene un glucocorticosteroide, dexametasona fosfato (sódico) y dos
antibióticos, polimixina B sulfato y
trimetoprima.
La asociación Trimetoprima-Polimixina B posee un espectro de
actividad que abarca a los gérmenes gram
positivos
y
gram
negativos
que
pueden
crecer
en
el
oído
externo.
La
asociación
corticosteroideantimicrobiana produce una reducción de la
inflamación del conducto auditivo externo a la
vez que combate la infección existente o previene la sobreinfección
en los procesos inflamatorios.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR
INFECCIONES VÍRICAS.
ES
IMPORTANTE
QUE
SIGA
LAS
INSTRUCCIONES
RELATIVAS
A
LA
DOSIS,
EL
INTERVALO
DE
ADMINISTRACIÓN Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU
MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA
ANTIBIÓTICO, DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN.
N

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Otix gotas óticas en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un frasco de Otix gotas óticas en solución contiene 5 ml de
solución:
- Parte superior (1 ml): 5 mg de dexametasona (como fosfato sódico).
- Parte inferior (4 ml): 5 mg de trimetoprima y 50.000 UI de
polimixina B (como sulfato).
Una vez preparada la solución, 1 ml de Otix gotas óticas en
solución contiene:
- 1 mg de dexametasona (como fosfato sódico)
- 1 mg de trimetoprima
- 10.000 UI de polimixina B (como sulfato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución.
Solución transparente, incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Otix gotas óticas está indicado en adultos, adolescentes y niños
mayores de 2 años en el tratamiento de la
otitis externa aguda causada por microorganismos sensibles (ver
sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de los agentes
antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años _
La dosis recomendada es de 4 gotas 3-4 veces al día en el oído
afectado durante un mínimo de 7 días.
_Población pediátrica _
_Niños menores de 2 años _
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no ha sido
establecida. No hay datos disponibles._ _
Forma de administración
Vía ótica
Una vez preparada la solución, el paciente debe inclinar la cabeza
hacia un lado, de forma que el oído
afectado quede hacia arriba y aplicar las gotas en el oído afectado.
Mantener cabeza inclinada por lo menos
durante 30 segundos para que las gotas puedan penetrar en el conducto
auditivo externo. Tapar el frasco
después de cada aplicación y mantenerlo perfectamente cerrado.
Debe instruirse a los pacientes para una correcta administración de
las gotas.
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Para consultar las instrucciones