OSTEOCAL 12MG/1000MG/880IU EFERVESAN TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

alendronat sodyum, kalsiyum karbonat ve vitamin d3

Mevcut itibaren:

VİTALİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M05BB05

INN (International Adı):

risedronate sodium, calcium carbonate and vitamin D3

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

alendronic acid, kalsiyum ve colecalciferol, sıralı

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2012-10-08

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
OSTEOCAL
® 12 MG / 1000 MG / 880 IU EFERVESAN TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_• ETKIN MADDELER:_ Her bir efervesan tablet 12 mg alendronik
asit’e eşdeğer 15,67 mg
alendronat sodyum, 1000 mg kalsiyum’a eşdeğer 2500 mg kalsiyum
karbonat ve 880 IU
vitamin D
3
içerir.
_• YARDIMCI MADDELER:_ Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat,
malik asit, povidon K-25,
polietilen
glikol
6000,
sodyum
siklamat,
laktoz
monohidrat,
sodyum
sakkarin,
portakal
aroması içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OSTEOCAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OSTEOCAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OSTEOCAL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OSTEOCAL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1._ _OSTEOCAL_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OSTEOCAL alendronat sodyum, kalsiyum ve vitamin D
3
içerir. OSTEOCAL beyaz renkli,
düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklinde, 28 (2x14)
efervesan tablet içeren plastik
tüp/silika jelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı
ile birlikte ambalajlanmıştır.
Alendronat,
bifosfonatlar
denen
hormonal
olmayan
bir
ilaç
grubuna
aittir.
Alendronat,
menopoz sonrası kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemik
yapımına yardım eder.
Omurga ve kalça kırık riskini azaltır.
Kalsiyum,
kemiklerin
büyüme
ve
gü�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OSTEOCAL
®
12 mg / 1000 mg / 880 IU efervesan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir efervesan tablet 12 mg alendronik asit’e eşdeğer 15.67 mg
alendronat sodyum,
1000 mg kalsiyum’a eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat ve 880 IU
vitamin D
3
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidrojen karbonat 304.24 mg
Sodyum sakkarin 20.00 mg
Sodyum siklamat 55.00 mg
Laktoz monohidrat
233.38 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet.
Beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kırık
riski
yüksek
postmenopozal
kadınlarda
ve
erkeklerde
kırıkların
önlenmesi
için
osteoporoz tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, günde bir defa 1 efervesan tablet (12 mg/1000 mg/880
IU)’tir.
Osteoporoz hastalığının doğasına bağlı olarak OSTEOCAL uzun
süre kullanılır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral yolla kullanılır.
Efervesan tablet bir bardak suda eritilerek, bekletmeden içilir.
OSTEOCAL efervesan tablet günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından
en az 30 dakika önce
alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve
bazı ilaçlar OSTEOCAL’ın
emilimini azaltabilirler.
Özofageal
iritasyon
riski
ve
ilgili
advers
reaksiyonları
azaltmak
için
uyulması
gereken
kurallar:

OSTEOCAL
yalnızca,
sabah
yataktan
kalktıktan
sonra
tam
dolu
bir
bardak
su
ile
içilmelidir.

Hastalar,
orofarengeal
ülserasyon
nedeniyle
efervesan
tableti
çiğnememeli
ya
da
ağızlarında çözünmesi için bekletmemelidir.

Hastalar, OSTEOCAL aldıktan sonra en az 30 dakika boyunca ve günün
ilk öğününden
önce uzanmamalıdır.
2

Hastalar, OSTEOCAL’ı aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmadan dik
pozisyonda
durmalıdır.

OSTEOCAL, gece yatarken ya da sabah yataktan kalkmadan
alınmamalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK