OSIBAN 6 MG/6 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ibandronic acid

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

M05BA06

INN (International Adı):

ibandronic acid

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ibandronic asit

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2010-03-11

Bilgilendirme broşürü

1 / 14
KULLANMA TAL
İ
MATI
OS
İ
BAN 6 MG/6 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
••
•
_ETKIN _
_MADDE: _
İ
nfüzyon
için
konsantre
çözelti
içeren
her
bir
flakon
(6
ml),
6
mg
ibandronik aside e
ş
de
ğ
er 6.75 mg ibandronat sodyum monohidrat içerir.
•
••
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sodyum
klorür,
sodyum
asetat
trihidrat,
glasiyal
asetik
asit,
enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OS_
İ
_BAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OS_
İ
_BAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OS_
İ
_BAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OS_
İ
_BAN’IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OS
İ
BAN_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
OS
İ
BAN, etkin maddesi ibandronik asit olan infüzyon için konsantre
çözelti içeren flakon
formundadır.
2 / 14
•
OS
İ
BAN’ın
etkin
maddesi
ibandronik
asit,
bifosfonatlar
olarak
bilinen
ilaç
grubuna
dahildir. Kemiklerden artmı
ş
kalsiyum kaybını engeller (kemik yıkımı) ve ayrıca kanın sıvı
kısmındaki (serum) artmı
ş
kalsiyum düzeylerini normale döndürür. Aynı zamanda kanser
hücrelerinin kemi
ğ
e yayılması sonucu olu
ş
an kemik rahatsızlıklarını ve kırıklarını engeller.
�

Ürün özellikleri

1 / 23
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
OS
İ
BAN 6 mg/6 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
2. KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE:
Her bir infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon (6 ml), 6
mg ibandronik aside e
ş
de
ğ
er
6.75 mg ibandronat sodyum monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
45 mg
Sodyum asetat trihidrat
15 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
Flakon (
İ
nfüzyonluk konsantre çözelti)
Renksiz, berrak çözelti
4.
KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili
olayların (radyoterapi ve
cerrahiyi gerektiren komplikasyonlar ve patolojik fraktür)
önlenmesinde,
-
Metastazlı
veya
metastazlı
olmayan
tümörün
neden
oldu
ğ
u
hiperkalsemi
tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
OS
İ
BAN tedavisi sadece kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından
ba
ş
latılmalıdır.
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Kemik Metastazlı Meme Kanseri Hastalarındaki
İ
skelet ile
İ
lgili Olayların Önlenmesi
2 / 23
Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili
olayların önlenmesi için
tavsiye edilen doz, her 3-4 haftada bir verilen 6 mg intravenöz
infüzyondur. Doz en az 15
dakikada infüze edilmelidir.
İ
nfüzyon için flakon içeri
ğ
i, izotonik sodyum klorür solüsyonuna
veya %5’lik dekstroz solüsyonuna eklenmelidir.
Daha kısa infüzyon zamanı (örn. 15 dak) yalnızca normal böbrek
fonksiyonu veya hafif
böbrek yetmezli
ğ
i olan hastalar için kullanılmalıdır.
Kreatinin
klerensi
50
mL/dak’nın
altında
olan
hastalar
için
kısa
infüzyon
zamanını
tanımlayacak hiçbir veri bulunmamaktadır. Hekimler, dozlama
hakkında tavsiye ve hasta
gruplarında kullanım için Böbrek Yetmezli
ğ
i Olan Hastalar bölümüne bakmalıdır.
Tümöre ba
ğ
lı olarak geli
ş
en hiperkalsemi tedavisi
OS
İ
BAN ile tedaviye
ba
ş
lamadan önce