Orkambi 150 mg lumacaftor / 188 mg ivacaftor Granulat

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

lumacaftorum, ivacaftorum

Mevcut itibaren:

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

ATC kodu:

R07AX30

INN (International Adı):

lumacaftorum, ivacaftorum

Farmasötik formu:

Granulat

Kompozisyon:

lumacaftorum 150 mg, ivacaftorum 188 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, povidonum K 30 ad granulatum pro charta corresp. natrium 1.34 mg.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Mukoviszidose

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Orkambi®
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Was ist Orkambi und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Orkambi enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor.
Orkambi (Lumacaftor und Ivacaftor) ist ein Arzneimittel zur Behandlung
der zystischen Fibrose (CF,
Mukoviszidose) bei Patienten ab 2 Jahren, die eine spezifische
Erbgutveränderung (die so genannte
F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der
Bezeichnung Cystic Fibrosis
Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt. Letzteres
spielt bei der Regulierung des
Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle. Menschen mit dieser
Mutation produzieren ein
anormales CFTR-Protein. Die Zellen enthalten zwei Kopien des
CFTR-Gens; Orkambi wird bei
Patienten angewendet, bei denen beide Kopien des Gens von der
F508del-Mutation betroffen sind.
Lumacaftor und Ivacaftor wirken zusammen, um die Funktion des
anormalen CFTR-Proteins zu
verbessern. Lumacaftor erhöht die Menge an verfügbarem CFTR und
Ivacaftor hilft, die Funktion des
anormalen Proteins zu normalisieren.
Halten Sie sich an die Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Wann darf Orkambi nicht eingenommen werden?
Orkambi darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Lumacaftor, Ivacaftor oder einen
der in der Rubrik «Was ist in
Orkambi enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile sind.
Wann ist bei der Einnahme von Orkambi Vorsicht geboten?
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. mit dem Arzt/der
Ärztin Ihres Kindes oder mit Ihr

Ürün özellikleri

Name des Präparates
Orkambi
ORKAMBI 100 mg/125 mg Filmtabletten
ORKAMBI 200 mg/125 mg Filmtabletten
ORKAMBI 100 mg/125 mg Granulat im Beutel
ORKAMBI 150 mg/188 mg Granulat im Beutel
Zusammensetzung
Tabletten
Wirkstoffe: Lumacaftor und Ivacaftor.
Hilfsstoffe:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Hypromelloseacetatsuccinat, Povidon (K30),
Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.
Filmüberzug:
Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum,
Carminsäure (E120), Brillantblau-FCF-
Aluminiumlack (E133), Indigocarmin-Aluminiumlack (E132).
Drucktinte:
Ammoniumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol,
Schellack.
Granulat
Wirkstoffe: Lumacaftor und Ivacaftor
Hilfsstoffe:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Hypromelloseacetatsuccinat, Povidon (K30),
Natriumdodecylsulfat.
Galenische Form und Wirkstoffmengen pro Einheit
Tabletten
Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
Rosafarbene, ovale Tabletten (Abmessungen 14 × 7,6 × 4,9 mm) mit dem
Aufdruck“1V125” in
schwarzer Tinte auf einer Seite.
Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 200 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
Rosafarbene, ovale Tabletten (Abmessungen 14 × 8,4 × 6,8 mm) mit dem
Aufdruck “2V125” in
schwarzer Tinte auf einer Seite.
Granulat
Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel
Jeder Beutel enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
Weisses bis fast weisses Granulat.
Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel
Jeder Beutel enthält 150 mg Lumacaftor und 188 mg Ivacaftor.
Weisses bis fast weisses Granulat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Tabletten
Orkambi Tabletten sind angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose
(CF, Mukoviszidose) bei
Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im
CFTR-Gen sind (siehe
„Dosierung/Anwendung“, „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“
und
„Eigenschaften/Wirkungen“).
Granulat
Orkambi Granulat ist angezeigt zur Behandlung der zystisc