Orgovyx

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Relugolix

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L02BX

INN (International Adı):

relugolix

Terapötik grubu:

Endokrini terapija

Terapötik alanı:

Prostatične neoplazme

Terapötik endikasyonlar:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

2022-04-29

Bilgilendirme broşürü

29
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1642/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/22/1642/002 90 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 30)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
orgovyx
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
30
NN
31
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Orgovyx 120 mg filmsko obložene tablete
relugoliks
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg relugoliksa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
32
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
33
EU/1/22/1642/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/22/1642/002 90 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 30)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
34
B. NAVODILO ZA UPORABO
35
NAVODILO ZA UPORABO
ORGOVYX 120 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
relugoliks
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje v

Ürün özellikleri

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Orgovyx 120 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg relugoliksa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo rdeča filmsko obložena tableta mandljaste oblike (11 mm
[dolžina] × 8 mm [širina]) z oznako
„R“ na eni strani in „120“ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Orgovyx je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
napredovalim hormonsko odvisnim
rakom prostate.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Orgovyx mora uvesti in nadzorovati zdravnik
specialist, ki ima izkušnje z
zdravljenjem raka prostate.
3
Odmerjanje
Zdravljenje z zdravilom Orgovyx je treba začeti s polnilnim odmerkom
360 mg (tri tablete) prvi dan in
nato nadaljevati z odmerkom 120 mg (ena tableta), ki ga je treba vzeti
enkrat na dan, vsak dan ob
približno istem času.
Ker relugoliks ne povzroča povečanja koncentracij testosterona,
dodajanje antiandrogena za zaščito
pred porastom na začetku zdravljenja ni potrebno.
_Prilagajanje odmerka pri uporabi z zaviralci P-gp _
Sočasni uporabi zdravila Orgovyx s peroralnimi zaviralci
P-glikoproteina (P-gp) se je treba izogibati.
Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba najprej vzeti
zdravilo Orgovyx in med odmerkoma
obeh zdravil zagotoviti razmik najmanj 6 ur (glejte poglavje 4.5). Če
je potrebno kratkotrajno
zdravljenje z zaviralcem P-gp, se zdravljenje z zdravilom Orgovyx
lahko prekine za največ 2 tedna.
_Prilagajanje odmerka pri uporabi z induktorji P-gp, ki so hkrati
močni induktorji CYP3A _
Sočasni uporabi zdravila Orgovyx z induktorji