ORGASULINE RAPIDE 100 U.I./ml, solution injectable en cartouche

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

insuline humaine hémisynthétique

Mevcut itibaren:

ORGANON S.A

INN (International Adı):

human insulin hémisynthétique

Doz:

100 UI

Farmasötik formu:

solution

Kompozisyon:

composition pour 1 ml de solution injectable > insuline humaine hémisynthétique : 100 UI

Uygulama yolu:

sous-cutanée

Paketteki üniteler:

5 cartouche(s) en verre de 1,5 ml

Reçete türü:

liste II

Ürün özeti:

335 783-7 ou 34009 335 783 7 4 - 5 cartouche(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2002;346 612-4 ou 34009 346 612 4 2 - 6 cartouche(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;346 613-0 ou 34009 346 613 0 3 - 20 cartouche(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 390-6 ou 34009 351 390 6 1 - 5 cartouche(s) en verre de 3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2002;351 391-2 ou 34009 351 391 2 2 - 6 cartouche(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 392-9 ou 34009 351 392 9 0 - 10 cartouche(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Yetkilendirme durumu:

Abrogée

Yetkilendirme tarihi:

1993-01-06

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
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Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dénomination du médicament
ORGASULINE RAPIDE 100 UI/ml, solution injectable en cartouche
Insuline humaine hémisynthétique
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
L’Insuline humaine hémisynthétique
.................................................................................................
100 UI/ml
(produite par modification enzymatique de l’insuline porcine)
Une cartouche de 1,5 ml contient 150 UI
Une cartouche de 3 ml contient 300 UI
Les autres composants sont
Le phosphate disodique anhydre, le glycérol, le métacrésol, le
phénol, l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium,
l’eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
ORGANON S.A
10 rue GODEFROY
Immeuble optima
92821 PUTEAUX CEDEX
FRANCE
Fabricant
ORGANON S.A.
Usine Saint-Charles
60590 ERAGNY-SUR-EPTE
FRANCE
1. QU'EST-CE QUE ORGASULINE RAPIDE 100 UI/ml, solution injectable en
cartouche ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Orgasuline Rapide 100 UI/ml se présente sous forme d’une solution
injectable en cartouche (1,5 ml en boîte de 5, 6 ou 20 et
3 ml en boîte de 5, 6 ou 10).
Orgasuline Rapide 100 UI/ml est une solution injectable, limpide et
incolore.
Indications thérapeutiques
Or

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORGASULINE RAPIDE 100 UI/ml, solution injectable en cartouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuline humaine
hémisynthétique*....................................................................................................
100 UI/ml
* produite par modification enzymatique de l’insuline porcine
Une cartouche de 1,5 ml contient 150 UI
Une cartouche de 3 ml contient 300 UI
Une Unité Internationale (UI) correspond à 0,0347 mg d’insuline
humaine anhydre
Pour les excipients voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en cartouche.
Orgasuline Rapide est une solution injectable, limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des patients atteints d’un diabète sucré qui nécessite
de l’insuline pour le maintien d’un contrôle glycémique
normal.
Orgasuline est également indiqué pour la stabilisation initiale du
diabète sucré.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être déterminée par le médecin selon les besoins
de chaque patient.
La glycémie souhaitée, les préparations d’insuline à utiliser et
la posologie de l’insuline (doses, nombre et horaires des
injections) sont à déterminer de façon individuelle, et adaptées
au régime alimentaire, à l’activité physique et au mode de vie
du patient. La moyenne des besoins en insuline est d’environ 0,5 à
1,0 UI par kg de poids corporel par jour.
Le médecin doit préciser au patient la fréquence et l’horaire des
mesures de la glycémie ainsi que, le cas échéant, la mesure
de l’acétonurie. Il est recommandé de surveiller la qualité du
contrôle glycémique par des dosages réguliers de
l’hémoglobine glyquée.
Les patients résistants à l’insuline avec des besoins quotidiens
en insuline supérieurs à 100 UI devront être sous
surveillance médicale stricte.
Adaptation de la posologie
Les maladies concomitantes, en particul